En undersøgelse af akupunktur til patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
27. maj 2016 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
En åben-label multicenter undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af akupunktur for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens og raske frivillige
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af akupunktur for patienter med BPSD og raske frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne studie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af akupunktur som en intervention for patienter med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) og raske frivillige, og denne undersøgelse vil inkludere i alt 30 (15 patienter, 15 raske frivillige) patienter som lider af BPSD eller raske frivillige. De patienter, der skal være egnede til standarden for inklusionskriterier, vil blive inkluderet, og som har én betingelse i eksklusionskriterierne vil blive udelukket, og det samme gør de raske frivillige. For hver tilmeldt deltager vil opnå en baseline psykiatrisk og medicinsk vurdering, resultater af Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), Activity of Daily Living Scale (ADL) og andre grundlæggende oplysninger før start akupunktur.For hver deltager får akupunktur som én gang om dagen i 7 dage i træk.
Under forsøget skal spørgeskemaet over akupunkturrelaterede hændelser evalueres hver dag, og ved afslutningen af interventionen vil hele MMSE,BEHAV-AD,ADL og Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Yong Tang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalificeringskriterierne for patientarmen:
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 60 til 85 (inklusive) år
- Patienternes MMSE-score skal være mellem 5 og 26
- Patienter med diagnosen Alzheimers sygdom i henhold til DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave)
- patienter har et eller flere "målsymptomer" på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) på adfærdspsykologien i Alzheimers sygdoms vurderingsskala (BEHAVE-AD), og "målsymptomerne" på BEHAVE-AD skal være opstået næsten dagligt i løbet af den foregående uge eller i det mindste med mellemrum i 4 uger
- Patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant) har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget en diagnose af en primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær eller tilbagevendende depression), anden demens såsom vaskulær demens, kompleks demens eller Lewy-body-demens, eller psykose, agitation eller aggression, der bedre kunne forklares af anden medicinsk tilstand eller stofmisbrug
- Havde alvorlig systemsygdom (f.eks. kardiovaskulært, hepatorenalt, hæmatopoietisk system) eller infektionssygdom
- Modtaget medicin (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika eller antikolinergika), som kunne behandle BPSD inden for 2 uger før den første akupunktur i undersøgelsen
- Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsen
- Historie om at tage akupunktur
Kvalifikationskriterierne for den raske frivillige arm:
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 60 til 85 (inklusive) år, der har givet skriftligt informeret samtykke
- MMSE> eller =27
- Har en relativt bedre helbredstilstand, som ikke lider af alvorlig systemsygdom (f.eks. kardiovaskulært, hepatorenalt, hæmatopoietisk system) eller infektionssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig neurologisk (herunder anamnese med anfald, EEG-abnormiteter eller demens) eller psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær eller tilbagevendende depression)
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Anamnese med at tage medicin, der kan svække kognitionens funktion eller psykotisk adfærd inden for 4 uger før undersøgelsen
- Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsen
- Historie om at tage akupunktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
Deltagerne vil blive stimuleret ved specifikke akupunkturpunkter som bestemt for sygdommen af de professionelle akupunktører, og akupunktur én gang om dagen, varer i en uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter
|
Deltagerne vil blive stimuleret ved specifikke akupunkturpunkter som bestemt for sygdommen af de professionelle akupunktører, og akupunktur én gang om dagen, varer i en uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskemaet over akupunkturbegivenheder
Tidsramme: Hver dag i en 7 dages prøveperiode
|
Hver dag i en 7 dages prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på Mini-Mental State-Examination (MMSE), The Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) og Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter forsøgets begyndelse
|
Baseline og 1 uge efter forsøgets begyndelse
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter forsøgets begyndelse
|
Baseline og 2 uger efter forsøgets begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2010
Først opslået (Skøn)
25. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008SZ0135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .