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Uno studio sull'agopuntura per i pazienti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza

27 maggio 2016 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e tollerabilità dell'agopuntura per pazienti con sintomi comportamentali e psicologici di demenza e volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agopuntura per i pazienti con BPSD e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agopuntura come intervento per i pazienti con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) e volontari sani, e questo studio arruolerà un totale di 30 (15 pazienti, 15 volontari sani) pazienti che soffrono di BPSD o volontari sani. Verranno inclusi i pazienti che devono essere idonei per lo standard dei criteri di inclusione e che presentano una condizione dei criteri di esclusione, così come i volontari sani. Per ogni partecipante arruolato otterrà una valutazione psichiatrica e medica di base, i risultati della Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), la Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), l'Activity of Daily Living Scale (ADL) e altre informazioni di base prima dell'inizio agopuntura. Per ogni partecipante riceverà l'agopuntura che una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Durante la sperimentazione il questionario degli eventi correlati all'agopuntura deve essere valutato ogni giorno e, alla fine dell'intervento, verranno esaminati tutti i MMSE, BEHAV-AD, ADL e Treatment Emergent Symptom Scale (TESS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Yong Tang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di ammissibilità del braccio dei pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni (inclusi).
  2. Il punteggio MMSE dei pazienti deve essere compreso tra 5 e 26
  3. Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo il DSM-Ⅳ (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione)
  4. i pazienti hanno uno o più "sintomi bersaglio" dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) sulla psicologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD), e i "sintomi bersaglio" di BEHAVE-AD devono essersi verificati quasi quotidianamente durante la settimana precedente o almeno in modo intermittente per 4 settimane
  5. I pazienti (o un rappresentante legalmente riconosciuto) hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una diagnosi di disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o ricorrente), altra demenza come demenza vascolare, demenza complessa o demenza a corpi di Lewy, o psicosi, agitazione o aggressività che potrebbero essere meglio spiegate da un'altra condizione medica o abuso di sostanze
  2. Aveva una grave malattia del sistema (ad es. Sistema cardiovascolare, epatorenale, ematopoietico) o malattia infettiva
  3. Farmaci ricevuti (ad es. Benzodiazepine, antipsicotici o anticolinergici) che potrebbero trattare BPSD entro 2 settimane prima della prima agopuntura dello studio
  4. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 4 settimane prima dello studio
  5. Storia di prendere l'agopuntura

I criteri di ammissibilità del braccio dei volontari sani:

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra 60 e 85 anni (inclusi) che hanno fornito il consenso informato scritto
  2. MMSE> o =27
  3. Avere condizioni di salute relativamente migliori che non hanno sofferto di gravi malattie del sistema (ad esempio, sistema cardiovascolare, epatorenale, ematopoietico) o malattie infettive

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbo neurologico significativo (inclusa storia di convulsioni, anomalie EEG o demenza) o disturbo psicotico (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o ricorrente)
  2. Storia di abuso di droghe o alcol
  3. Storia di assunzione di farmaci che potrebbero compromettere la funzione cognitiva o il comportamento psicotico entro 4 settimane prima dello studio
  4. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 4 settimane prima dello studio
  5. Storia di prendere l'agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Altro: Agopuntura
I partecipanti saranno stimolati in specifici punti di agopuntura determinati per la malattia dagli agopuntori professionisti e l'agopuntura una volta al giorno, durerà per una settimana.
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
  • Medicina complementare e alternativa
Sperimentale: Pazienti
Altro: Agopuntura
I partecipanti saranno stimolati in specifici punti di agopuntura determinati per la malattia dagli agopuntori professionisti e l'agopuntura una volta al giorno, durerà per una settimana.
Altri nomi:
  • Medicina tradizionale cinese
  • Medicina complementare e alternativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario degli eventi di agopuntura
Lasso di tempo: Ogni giorno durante una prova di 7 giorni
Ogni giorno durante una prova di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su Mini-Mental State-Examination (MMSE), The Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) e Activity of Daily Living Scale (ADL)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della sperimentazione
Basale e 1 settimana dopo l'inizio della sperimentazione
Scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della sperimentazione
Basale e 2 settimane dopo l'inizio della sperimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008SZ0135

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