행동심리적 치매 증상을 보이는 환자를 위한 침술에 관한 연구
2016년 5월 27일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
치매 및 건강한 지원자의 행동 및 심리적 증상이 있는 환자를 위한 침술의 오픈 라벨 다기관 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 BPSD 환자와 건강한 지원자를 대상으로 침술의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 오픈 라벨 연구는 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD) 환자와 건강한 자원자를 대상으로 침술의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었으며, 총 30명의 환자(환자 15명, 건강한 지원자 15명)를 등록할 예정입니다. BPSD를 앓고 있거나 건강한 지원자. 포함 기준 기준에 적합해야 하는 환자는 포함되며 제외 기준 중 하나의 조건을 갖는 환자는 제외되며 건강한 지원자도 마찬가지입니다. 등록된 각 참가자에 대해 시작하기 전에 기본 정신과 및 의학적 평가, 간이 정신 상태 평가(MMSE) 결과, 알츠하이머병 평가 척도의 행동 병리학(BEHAVE-AD), 일상 생활 척도 활동(ADL) 및 기타 기본 정보를 얻습니다. 침술. 각 참가자는 7일 동안 하루에 한 번씩 침술을 받게 됩니다.
시험 기간 동안 침술 관련 사건에 대한 설문지를 매일 평가해야 하며 중재가 끝날 때 모든 MMSE, BEHAV-AD, ADL 및 치료 긴급 증상 척도(TESS)를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
- Yong Tang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 부문의 자격 기준:
포함 기준:
- 60세 이상 85세 미만 환자
- 환자의 MMSE 점수는 5에서 26 사이여야 합니다.
- DSM-Ⅳ(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition)에 따라 알츠하이머병으로 진단된 환자
- 환자는 알츠하이머병 등급 척도(BEHAVE-AD)의 행동 심리학에서 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)의 하나 이상의 "표적 증상"을 갖고, BEHAVE-AD의 "표적 증상"은 거의 매일 발생해야 합니다. 지난 주 동안 또는 적어도 4주 동안 간헐적으로
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원발성 정신병적 장애(예: 조현병, 양극성 장애, 중증 또는 재발성 우울증), 혈관성 치매, 복합성 치매 또는 레비소체 치매와 같은 기타 치매 또는 다른 의학적 상태 또는 약물 남용
- 심각한 전신 질환(예: 심혈관계, 간신계, 조혈계) 또는 감염성 질환이 있는 경우
- 연구의 첫 번째 침술 전 2주 이내에 BPSD를 치료할 수 있는 약물(예: 벤조디아제핀, 항정신병제 또는 항콜린제)을 투여받았음
- 연구 전 4주 이내에 약물의 임상 시험에 참여한 자
- 침술의 역사
건강한 자원 봉사자의 자격 기준:
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 60세에서 85세(포함)의 건강한 자원봉사자
- MMSE> 또는 =27
- 중증 전신질환(예: 심혈관계, 간신장, 조혈계) 또는 전염병을 앓지 않은 비교적 건강 상태가 양호한 자
제외 기준:
- 중대한 신경학적 병력(발작, 뇌파 이상 또는 치매 병력 포함) 또는 정신병적 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 중증 또는 재발성 우울증)의 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 연구 전 4주 이내에 인지 기능 또는 정신병적 행동을 손상시킬 수 있는 약물을 복용한 이력
- 연구 전 4주 이내에 약물의 임상 시험에 참여한 자
- 침술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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참가자는 전문 침술사에 의해 질병에 대해 결정된 특정 침술 지점에서 자극을 받고 침술은 하루에 한 번, 일주일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 환자
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참가자는 전문 침술사에 의해 질병에 대해 결정된 특정 침술 지점에서 자극을 받고 침술은 하루에 한 번, 일주일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침술 이벤트 설문지
기간: 7일 평가판 동안 매일
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7일 평가판 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE), 알츠하이머병 평가 척도의 행동 병리학(BEHAVE-AD) 및 일상 생활 척도 활동(ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 시험 시작 후 기준선 및 1주일
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시험 시작 후 기준선 및 1주일
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치료 긴급 증상 척도(TESS)
기간: 기준선 및 시험 시작 후 2주
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기준선 및 시험 시작 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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