Um estudo de acupuntura para pacientes com sintomas comportamentais e psicológicos de demência
27 de maio de 2016 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo multicêntrico aberto de segurança e tolerabilidade da acupuntura para pacientes com sintomas comportamentais e psicológicos de demência e voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da acupuntura para pacientes com BPSD e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo aberto foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade da acupuntura como uma intervenção para pacientes com sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) e voluntários saudáveis, e este estudo incluirá um total de 30 (15 pacientes, 15 voluntários saudáveis) pacientes que sofram de BPSD ou voluntários saudáveis. Os pacientes que devem ser adequados para o padrão de critérios de inclusão serão incluídos, e aqueles que tiverem uma condição dos critérios de exclusão serão excluídos, assim como os voluntários saudáveis. Para cada participante inscrito obterá uma avaliação psiquiátrica e médica de base, resultados da Mini-Avaliação do Estado Mental (MMSE), Patologia Comportamental na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (BEHAVE-AD), Escala de Atividade da Vida Diária (ADL) e outras informações básicas antes de começar acupuntura. Cada participante receberá acupuntura uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
Durante o ensaio, o Questionário de Eventos Relacionados à Acupuntura deve ser avaliado todos os dias e, ao final da intervenção, todos os MMSE, BEHAV-AD, ADL e Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Yong Tang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade do braço de pacientes:
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 60 e 85 anos (inclusive)
- A pontuação MMSE dos pacientes deve estar entre 5 a 26
- Pacientes com diagnóstico de Doença de Alzheimer de acordo com DSM-Ⅳ (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição)
- os pacientes têm um ou mais "sintomas-alvo" de sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) na psicologia comportamental na escala de avaliação da doença de Alzheimer (BEHAVE-AD), e os "sintomas-alvo" de BEHAVE-AD devem ter ocorrido quase diariamente durante a semana anterior ou pelo menos intermitentemente por 4 semanas
- Os pacientes (ou um representante legalmente aceitável) assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu um diagnóstico de transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave ou recorrente), outra demência, como demência vascular, demência complexa ou demência de corpos de Lewy, ou psicose, agitação ou agressão que poderia ser melhor explicada por outra condição médica ou abuso de substâncias
- Teve doença sistêmica grave (por exemplo, sistema cardiovascular, hepatorrenal, hematopoiético) ou doença infecciosa
- Medicação recebida (por exemplo, benzodiazepínicos, antipsicóticos ou anticolinérgicos) que poderia tratar o BPSD dentro de 2 semanas antes da primeira acupuntura do estudo
- Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Histórico de uso da acupuntura
Os critérios de elegibilidade do braço de voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade entre 60 e 85 anos (inclusive) que forneceram consentimento informado por escrito
- MEEM> ou =27
- Ter uma condição de saúde relativamente melhor que não sofria de doença sistêmica grave (por exemplo, sistema cardiovascular, hepatorrenal, hematopoiético) ou doença infecciosa
Critério de exclusão:
- Histórico de transtorno neurológico significativo (incluindo histórico de convulsões, anormalidades de EEG ou demência) ou transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave ou recorrente)
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- História de uso de medicamentos que podem prejudicar a função cognitiva ou comportamento psicótico dentro de 4 semanas antes do estudo
- Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Histórico de uso da acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários saudáveis
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Os participantes serão estimulados em pontos específicos de acupuntura determinados para a doença pelos profissionais acupunturistas, sendo a acupuntura uma vez ao dia, com duração de uma semana.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes
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Os participantes serão estimulados em pontos específicos de acupuntura determinados para a doença pelos profissionais acupunturistas, sendo a acupuntura uma vez ao dia, com duração de uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O Questionário de Eventos de Acupuntura
Prazo: Todos os dias durante um teste de 7 dias
|
Todos os dias durante um teste de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Escala de Avaliação da Patologia Comportamental na Doença de Alzheimer (BEHAVE-AD) e Escala de Atividade da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base e 1 semana após o início do estudo
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Linha de base e 1 semana após o início do estudo
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Escala de sintomas emergentes de tratamento (TESS)
Prazo: Linha de base e 2 semanas após o início do estudo
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Linha de base e 2 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008SZ0135
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