Tutkimus akupunktiosta potilaille, joilla on dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Avoin monikeskustutkimus akupunktion turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilaille, joilla on dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita ja terveitä vapaaehtoisia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion turvallisuutta ja siedettävyyttä BPSD-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan akupunktion turvallisuutta ja siedettävyyttä hoitona potilaille, joilla on dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD) ja terveitä vapaaehtoisia, ja tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 (15 potilasta, 15 tervettä vapaaehtoista) potilasta. jotka ovat sairastaneet BPSD:tä tai terveitä vapaaehtoisia. Potilaat, joiden on oltava sopivia sisällyttämiskriteerien standardiin, otetaan mukaan, ja joilla on yksi poissulkemiskriteerien ehto, samoin kuin terveet vapaaehtoiset. Jokaiselle osallistujalle saa psykiatrisen ja lääketieteellisen perusarvioinnin, Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE) -tulokset, Alzheimerin taudin luokitusasteikon käyttäytymispatologia (BEHAVE-AD), päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus (ADL) ja muut perustiedot ennen aloittamista akupunktio. Jokaiselle osallistujalle akupunktio joka kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeilun aikana Akupunktioon liittyvien tapahtumien kyselylomake on arvioitava joka päivä, ja toimenpiteen lopussa tutkitaan kaikki MMSE-, BEHAV-AD-, ADL- ja TESS-asteikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Yong Tang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilasryhmän kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–85-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat
- Potilaiden MMSE-pisteiden tulee olla 5–26
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti DSM-Ⅳ (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos) mukaan)
- potilailla on yksi tai useampi "kohdeoire" Dementian käyttäytymis- ja psykologisista oireista (BPSD) Alzheimerin taudin luokitusasteikolla (BEHAVE-AD), ja BEHAVE-AD:n "kohdeoireiden" on täytynyt esiintyä lähes päivittäin. edellisen viikon aikana tai ainakin ajoittain 4 viikon ajan
- Potilaat (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai diagnoosin primaarisesta psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea tai toistuva masennus), muu dementia, kuten vaskulaarinen dementia, monimutkainen dementia tai Lewy-kehodementia, tai psykoosi, kiihtyneisyys tai aggressio, jotka voitaisiin paremmin selittää muu sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Sinulla oli vakava järjestelmäsairaus (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmä, hepatorenaalinen, hematopoieettinen järjestelmä) tai tartuntatauti
- Sai lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet tai antikolinergiset lääkkeet), joilla voitaisiin hoitaa BPSD:tä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä akupunktiota
- Osallistui mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Akupunktion ottamisen historia
Terveiden vapaaehtoisten ryhmän kelpoisuusvaatimukset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 60–85-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- MMSE> tai =27
- Heillä on suhteellisesti parempi terveydentila, jos he eivät kärsi vakavasta järjestelmäsairaudesta (esim. sydän- ja verisuonisairauksista, hepatorenaalisista, hematopoieettisista sairauksista) tai tartuntataudeista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä neurologinen (mukaan lukien kohtaukset, EEG-poikkeavuudet tai dementia) tai psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea tai toistuva masennus)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aiemmin kognitiota tai psykoottista käyttäytymistä heikentävien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Osallistui mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Akupunktion ottamisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Osallistujia stimuloidaan tietyissä akupunktiopisteissä, jotka ammattiakupunktiohoitajat ovat määritelleet taudille, ja akupunktio kerran päivässä kestää yhden viikon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
Osallistujia stimuloidaan tietyissä akupunktiopisteissä, jotka ammattiakupunktiohoitajat ovat määritelleet taudille, ja akupunktio kerran päivässä kestää yhden viikon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akupunktiotapahtumien kyselylomake
Aikaikkuna: Joka päivä 7 päivän kokeilujakson aikana
|
Joka päivä 7 päivän kokeilujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mielentilatutkimuksessa (MMSE), Alzheimerin taudin luokitusasteikon käyttäytymispatologiassa (BEHAVE-AD) ja päivittäisen elämän aktiivisuusasteikossa (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko kokeilun alkamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 viikko kokeilun alkamisen jälkeen
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa kokeen alkamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa kokeen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008SZ0135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .