高コレステロール血症患者におけるBMS-770767の安全性研究
2012年4月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
原発性高コレステロール血症患者におけるBMS-770767の安全性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための二重盲検、プラセボ対照、並行群間、無作為化、複数回投与試験
この研究の目的は、LDL コレステロール (LDL-C) に対する安全性、忍容性、薬力学的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- Harrell, Robert
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research - San Antonio
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Local Institution
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Local Institution
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Queensland
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Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- Local Institution
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Local Institution
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6004
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
- Local Institution
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M8V 3X8
- Local Institution
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 5Y9
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Local Institution
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Montreal、Quebec、カナダ、H3J 2V5
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高コレステロール血症
- 現在、安定した毎日の用量のスタチン療法を受けています
- 血清トリグリセリド値 < 500mg/dl
除外基準
- -研究参加前6か月以内の心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、弁膜症または修復、不安定狭心症、一過性虚血発作、または脳血管障害の病歴
- うっ血性心不全
- 糖尿病
- 活動性肝疾患
- 腎機能障害
- C型、B型肝炎、HIV
このリストは包括的なものではありません。追加情報はプロトコルで提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-770767 (治療 A)
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アクティブ、経口、15 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、150 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg BID、毎日、28 日間
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実験的：BMS-770767 (治療 B)
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アクティブ、経口、15 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、150 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg BID、毎日、28 日間
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実験的：BMS-770767 (治療C)
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アクティブ、経口、15 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、150 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg BID、毎日、28 日間
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実験的：BMS-770767 (治療 D)
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アクティブ、経口、15 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、150 mg、毎日、28 日間
アクティブ、経口、50 mg BID、毎日、28 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ (治療 E)
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プラセボ、経口、0 mg、毎日、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-Cの低下
時間枠：投与後28日以内
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投与後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-770767の薬物動態（血中濃度）
時間枠：投与後28日以内
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投与後28日以内
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総コレステロール、HDL-C、トリグリセリド、非HDL-C、非エステル化遊離脂肪酸、アポリポタンパク質画分、HPA軸マーカー、遊離テストステロンおよび性ホルモン結合グロブリン（SHBG）に対するBMS-770767の薬力学的効果
時間枠：投与後28日以内
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投与後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB117-004
- 2009-014306-33 (レジストリ識別子：EUDRACT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。