Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BMS-770767 u pacjentów z hipercholesterolemią

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-770767 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu farmakodynamicznego na cholesterol LDL (LDL-C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Local Institution
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6004
        • Local Institution
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Harrell, Robert
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hipercholesterolemia
  • Obecnie przyjmuje stabilną dzienną dawkę terapii statyną
  • Poziom trójglicerydów w surowicy < 500 mg/dl

Kryteria wyłączenia

  • Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub przeszczepów bajpasów, choroby lub operacji zastawek, niestabilnej dusznicy bolesnej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Cukrzyca
  • Aktywna choroba wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, B i HIV

Ta lista nie obejmuje dodatkowych informacji zawartych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-770767 (leczenie A)
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 15 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 150 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg BID, codziennie, 28 dni
Eksperymentalny: BMS-770767 (Leczenie B)
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 15 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 150 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg BID, codziennie, 28 dni
Eksperymentalny: BMS-770767 (Leczenie C)
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 15 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 150 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg BID, codziennie, 28 dni
Eksperymentalny: BMS-770767 (leczenie D)
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 15 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 150 mg, codziennie, 28 dni
Lek: BMS-770767
Aktywny, doustny, 50 mg BID, codziennie, 28 dni
Komparator placebo: Placebo (leczenie E)
Lek: Placebo
Placebo, doustnie, 0 mg, codziennie, 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie LDL-C
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
W ciągu 28 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (poziom we krwi) BMS-770767
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
W ciągu 28 dni po podaniu
Farmakodynamiczne działanie BMS-770767 na cholesterol całkowity, HDL-C, trójglicerydy, nie-HDL-C, niezestryfikowane wolne kwasy tłuszczowe, frakcje apolipoproteinowe, marker osi HPA oraz wolny testosteron i globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po podaniu
W ciągu 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB117-004
  • 2009-014306-33 (Identyfikator rejestru: EUDRACT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na BMS-770767

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj