Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von BMS-770767 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

18. April 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von BMS-770767 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Auswirkungen auf LDL-Cholesterin (LDL-C) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Local Institution
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6004
        • Local Institution
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Harrell, Robert
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypercholesterinämie
  • Ich nehme derzeit eine stabile Tagesdosis einer Statintherapie ein
  • Serumtriglyceridspiegel < 500 mg/dl

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantaten, Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabiler Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Attacke oder zerebrovaskulären Unfällen innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
  • Herzinsuffizienz
  • Diabetes Mellitus
  • Aktive Lebererkrankung
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Hepatitis C, B und HIV

Diese Liste ist nicht vollständig. Weitere Informationen finden Sie im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-770767 (Behandlung A)
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 15 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 150 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg BID, täglich, 28 Tage
Experimental: BMS-770767 (Behandlung B)
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 15 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 150 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg BID, täglich, 28 Tage
Experimental: BMS-770767 (Behandlung C)
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 15 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 150 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg BID, täglich, 28 Tage
Experimental: BMS-770767 (Behandlung D)
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 15 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 150 mg, täglich, 28 Tage
Arzneimittel: BMS-770767
Aktiv, oral, 50 mg BID, täglich, 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo (Behandlung E)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, 0 mg, täglich, 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung von LDL-C
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Blutspiegel) von BMS-770767
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Pharmakodynamische Wirkungen von BMS-770767 auf Gesamtcholesterin, HDL-C, Triglyceride, Nicht-HDL-C, nicht veresterte freie Fettsäuren, Apolipoproteinfraktionen, HPA-Achsenmarker und freies Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung
Innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB117-004
  • 2009-014306-33 (Registrierungskennung: EUDRACT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-770767

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren