Étude d'innocuité du BMS-770767 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie
18 avril 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du BMS-770767 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques sur le cholestérol LDL (LDL-C)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Local Institution
-
Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australie, 4510
- Local Institution
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australie, 5041
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6004
- Local Institution
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Harrell, Robert
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypercholestérolémie
- Prend actuellement une dose quotidienne stable de statine
- Taux de triglycérides sériques < 500 mg/dl
Critère d'exclusion
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage, de maladie ou de réparation valvulaire, d'angine de poitrine instable, d'accident ischémique transitoire ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive
- Diabète sucré
- Maladie hépatique active
- Fonction rénale altérée
- Hépatite C, B et VIH
Cette liste n'est pas exhaustive des informations complémentaires sont fournies dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BMS-770767 (Traitement A)
|
Actif, Oral, 15 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 150 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg BID, Quotidien, 28 jours
|
|
Expérimental: BMS-770767 (Traitement B)
|
Actif, Oral, 15 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 150 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg BID, Quotidien, 28 jours
|
|
Expérimental: BMS-770767 (Traitement C)
|
Actif, Oral, 15 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 150 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg BID, Quotidien, 28 jours
|
|
Expérimental: BMS-770767 (Traitement D)
|
Actif, Oral, 15 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 150 mg, Quotidien, 28 jours
Actif, Oral, 50 mg BID, Quotidien, 28 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo (Traitement E)
|
Placebo, oral, 0 mg, tous les jours, 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Abaissement du LDL-C
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
|
Dans les 28 jours suivant l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (taux sanguin) du BMS-770767
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
|
Dans les 28 jours suivant l'administration
|
|
Effets pharmacodynamiques du BMS-770767 sur le cholestérol total, le HDL-C, les triglycérides, le non-HDL-C, les acides gras libres non estérifiés, les fractions d'apolipoprotéine, le marqueur de l'axe HPA et la testostérone libre et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
|
Dans les 28 jours suivant l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2010
Première publication (Estimation)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB117-004
- 2009-014306-33 (Identificateur de registre: EUDRACT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .