BMS-770767 在高胆固醇血症受试者中的安全性研究
2012年4月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项双盲、安慰剂对照、平行组、随机、多剂量研究，以评估 BMS-770767 在原发性高胆固醇血症受试者中的安全性、药代动力学和药效学效应
本研究的目的是评估对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的安全性、耐受性和药效学影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
- Local Institution
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3J1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M8V 3X8
- Local Institution
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 5Y9
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Local Institution
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Montreal、Quebec、加拿大、H3J 2V5
- Local Institution
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-
-
-
New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Local Institution
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Local Institution
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-
Queensland
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Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
- Local Institution
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Local Institution
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-
South Australia
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Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
- Local Institution
-
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6004
- Local Institution
-
-
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- Harrell, Robert
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research - San Antonio
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高胆固醇血症
- 目前正在服用稳定的每日剂量的他汀类药物治疗
- 血清甘油三酯水平 < 500mg/dl
排除标准
- 进入研究前六个月内有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、瓣膜病或修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外的病史
- 充血性心力衰竭
- 糖尿病
- 活动性肝病
- 肾功能受损
- 丙型肝炎、乙型肝炎和艾滋病毒
此列表不包括协议中提供的附加信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-770767（处理A）
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Active，口服，15 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克，每天，28 天
Active，口服，150 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克 BID，每日一次，28 天
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实验性的：BMS-770767（治疗 B）
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Active，口服，15 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克，每天，28 天
Active，口服，150 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克 BID，每日一次，28 天
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实验性的：BMS-770767（处理 C）
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Active，口服，15 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克，每天，28 天
Active，口服，150 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克 BID，每日一次，28 天
|
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实验性的：BMS-770767（处理 D）
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Active，口服，15 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克，每天，28 天
Active，口服，150 毫克，每天，28 天
Active，口服，50 毫克 BID，每日一次，28 天
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安慰剂比较：安慰剂（治疗 E）
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安慰剂，口服，0 毫克，每天，28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低LDL-C
大体时间：给药后 28 天内
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给药后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-770767 的药代动力学（血浓度）
大体时间：给药后 28 天内
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给药后 28 天内
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BMS-770767 对总胆固醇、HDL-C、甘油三酯、非 HDL-C、非酯化游离脂肪酸、载脂蛋白组分、HPA 轴标志物和游离睾酮和性激素结合球蛋白 (SHBG) 的药效学影响
大体时间：给药后 28 天内
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给药后 28 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月26日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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