Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-770767:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, moniannostutkimus BMS-770767:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia LDL-kolesteroliin (LDL-C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Local Institution
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6004
        • Local Institution
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • Harrell, Robert
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperkolesterolemia
  • Tällä hetkellä otat vakaan päivittäisen statiinihoidon annoksen
  • Seerumin triglyseridipitoisuus < 500 mg/dl

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, läppäsairaus tai läppäremontti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonihäiriö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hepatiitti C, B ja HIV

Tämä luettelo ei sisällä lisätietoa, joka annetaan protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-770767 (hoito A)
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 15 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 150 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg BID, päivittäin, 28 päivää
Kokeellinen: BMS-770767 (hoito B)
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 15 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 150 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg BID, päivittäin, 28 päivää
Kokeellinen: BMS-770767 (hoito C)
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 15 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 150 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg BID, päivittäin, 28 päivää
Kokeellinen: BMS-770767 (hoito D)
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 15 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 150 mg, päivittäin, 28 päivää
Lääke: BMS-770767
Aktiivinen, suun kautta, 50 mg BID, päivittäin, 28 päivää
Placebo Comparator: Plasebo (hoito E)
Lääke: Plasebo
Plasebo, suun kautta, 0 mg, päivittäin, 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin alentaminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
28 päivän kuluessa annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-770767:n farmakokinetiikka (veritaso).
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
28 päivän kuluessa annostelusta
BMS-770767:n farmakodynaamiset vaikutukset kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin, triglyserideihin, ei-HDL-C:hen, esteröimättömiin vapaisiin rasvahappoihin, apolipoproteiinifraktioihin, HPA-akselin markkeriin ja vapaaseen testosteroniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa annostelusta
28 päivän kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB117-004
  • 2009-014306-33 (Rekisterin tunniste: EUDRACT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-770767

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa