Säkerhetsstudie av BMS-770767 hos personer med hyperkolesterolemi
18 april 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, randomiserad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av BMS-770767 hos patienter med primär hyperkolesterolemi
Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter på LDL-kolesterol (LDL-C)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Local Institution
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6004
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- Harrell, Robert
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperkolesterolemi
- Tar för närvarande en stabil daglig dos av statinbehandling
- Serumtriglyceridnivå < 500mg/dl
Exklusions kriterier
- Anamnes på hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantat, valvulär sjukdom eller reparation, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulära olyckor inom sex månader före inträde i studien
- Hjärtsvikt
- Diabetes mellitus
- Aktiv leversjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- Hepatit C, B och HIV
Denna lista är inte inklusive ytterligare information tillhandahålls i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-770767 (Behandling A)
|
Aktiv, oral, 15 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 150 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg två gånger dagligen, dagligen, 28 dagar
|
|
Experimentell: BMS-770767 (Behandling B)
|
Aktiv, oral, 15 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 150 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg två gånger dagligen, dagligen, 28 dagar
|
|
Experimentell: BMS-770767 (Behandling C)
|
Aktiv, oral, 15 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 150 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg två gånger dagligen, dagligen, 28 dagar
|
|
Experimentell: BMS-770767 (Behandling D)
|
Aktiv, oral, 15 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 150 mg, dagligen, 28 dagar
Aktiv, oral, 50 mg två gånger dagligen, dagligen, 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (behandling E)
|
Placebo, Oral, 0 mg, dagligen, 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sänkning av LDL-C
Tidsram: Inom 28 dagar efter dosering
|
Inom 28 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (blodnivå) för BMS-770767
Tidsram: Inom 28 dagar efter dosering
|
Inom 28 dagar efter dosering
|
|
Farmakodynamiska effekter av BMS-770767 på totalt kolesterol, HDL-C, triglycerider, icke-HDL-C, icke-förestrade fria fettsyror, Apolipoproteinfraktioner, HPA-axelmarkör och fritt testosteron och könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Inom 28 dagar efter dosering
|
Inom 28 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB117-004
- 2009-014306-33 (Registeridentifierare: EUDRACT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .