Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti BMS-770767 u subjektů s hypercholesterolemií

18. dubna 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, randomizovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků BMS-770767 u subjektů s primární hypercholesterolemií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky na LDL cholesterol (LDL-C)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Local Institution
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Local Institution
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6004
        • Local Institution
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Harrell, Robert
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypercholesterolémie
  • V současné době užívá stabilní denní dávku statiny
  • Hladina triglyceridů v séru < 500 mg/dl

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassových štěpů, onemocnění nebo reparace chlopně, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhody během šesti měsíců před vstupem do studie
  • Městnavé srdeční selhání
  • Diabetes mellitus
  • Aktivní onemocnění jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Hepatitida C, B a HIV

Tento seznam nezahrnuje další informace uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-770767 (léčba A)
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 15 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorálně, 150 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg BID, denně, 28 dní
Experimentální: BMS-770767 (léčba B)
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 15 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorálně, 150 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg BID, denně, 28 dní
Experimentální: BMS-770767 (léčba C)
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 15 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorálně, 150 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg BID, denně, 28 dní
Experimentální: BMS-770767 (léčba D)
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 15 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorálně, 150 mg, denně, 28 dní
Lék: BMS-770767
Aktivní, perorální, 50 mg BID, denně, 28 dní
Komparátor placeba: Placebo (léčba E)
Lék: Placebo
Placebo, perorálně, 0 mg, denně, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení LDL-C
Časové okno: Do 28 dnů po podání
Do 28 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (hladina v krvi) BMS-770767
Časové okno: Do 28 dnů po podání
Do 28 dnů po podání
Farmakodynamické účinky BMS-770767 na celkový cholesterol, HDL-C, triglyceridy, non-HDL-C, neesterifikované volné mastné kyseliny, apolipoproteinové frakce, marker osy HPA a volný testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Do 28 dnů po podání
Do 28 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB117-004
  • 2009-014306-33 (Identifikátor registru: EUDRACT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-770767

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit