Veiligheidsstudie van BMS-770767 bij proefpersonen met hypercholesterolemie
18 april 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, gerandomiseerde studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van BMS-770767 te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten op LDL-cholesterol (LDL-C).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Local Institution
-
Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australië, 4510
- Local Institution
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6004
- Local Institution
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
- Harrell, Robert
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypercholesterolemie
- Neemt momenteel een stabiele dagelijkse dosis statinetherapie
- Serumtriglyceridengehalte < 500mg/dl
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypasstransplantaten, klepaandoening of -herstel, onstabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculaire accidenten binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Congestief hartfalen
- Suikerziekte
- Actieve leverziekte
- Verminderde nierfunctie
- Hepatitis C, B en hiv
Deze lijst is niet inclusief aanvullende informatie wordt verstrekt in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-770767 (Behandeling A)
|
Actief, oraal, 15 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 150 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg tweemaal daags, dagelijks, 28 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-770767 (Behandeling B)
|
Actief, oraal, 15 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 150 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg tweemaal daags, dagelijks, 28 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-770767 (Behandeling C)
|
Actief, oraal, 15 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 150 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg tweemaal daags, dagelijks, 28 dagen
|
|
Experimenteel: BMS-770767 (Behandeling D)
|
Actief, oraal, 15 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 150 mg, dagelijks, 28 dagen
Actief, oraal, 50 mg tweemaal daags, dagelijks, 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (behandeling E)
|
Placebo, oraal, 0 mg, dagelijks, 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van LDL-C
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening
|
Binnen 28 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (bloedspiegel) van BMS-770767
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening
|
Binnen 28 dagen na toediening
|
|
Farmacodynamische effecten van BMS-770767 op totaal cholesterol, HDL-C, triglyceriden, niet-HDL-C, niet-veresterde vrije vetzuren, apolipoproteïnefracties, HPA-asmarker en vrij testosteron en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening
|
Binnen 28 dagen na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB117-004
- 2009-014306-33 (Register-ID: EUDRACT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .