Sikkerhetsstudie av BMS-770767 hos personer med hyperkolesterolemi
18. april 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av BMS-770767 hos personer med primær hyperkolesterolemi
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter på LDL-kolesterol (LDL-C)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Local Institution
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6004
- Local Institution
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
- Harrell, Robert
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperkolesterolemi
- Tar for tiden en stabil daglig dose statinbehandling
- Serum triglyseridnivå < 500mg/dl
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-transplantasjoner, klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulære ulykker innen seks måneder før inntreden i studien
- Kongestiv hjertesvikt
- Sukkersyke
- Aktiv leversykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hepatitt C, B og HIV
Denne listen er ikke inkluderende tilleggsinformasjon er gitt i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-770767 (Behandling A)
|
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-770767 (Behandling B)
|
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-770767 (Behandling C)
|
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dager
|
|
Eksperimentell: BMS-770767 (Behandling D)
|
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dager
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo (behandling E)
|
Placebo, Oral, 0 mg, daglig, 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Senking av LDL-C
Tidsramme: Innen 28 dager etter dosering
|
Innen 28 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (blodnivå) til BMS-770767
Tidsramme: Innen 28 dager etter dosering
|
Innen 28 dager etter dosering
|
|
Farmakodynamiske effekter av BMS-770767 på totalt kolesterol, HDL-C, triglyserider, ikke-HDL-C, ikke-forestrede frie fettsyrer, apolipoproteinfraksjoner, HPA-aksemarkør og fritt testosteron og kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Innen 28 dager etter dosering
|
Innen 28 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB117-004
- 2009-014306-33 (Registeridentifikator: EUDRACT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .