Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-770767 hos personer med hyperkolesterolæmi

18. april 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af BMS-770767 hos forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt på LDL-kolesterol (LDL-C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Local Institution
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6004
        • Local Institution
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Harrell, Robert
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperkolesterolæmi
  • Tager i øjeblikket en stabil daglig dosis statinbehandling
  • Serum triglyceridniveau < 500mg/dl

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantater, klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulære ulykker inden for seks måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Diabetes mellitus
  • Aktiv leversygdom
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hepatitis C, B og HIV

Denne liste er ikke inkluderende yderligere oplysninger er angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-770767 (Behandling A)
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dage
Eksperimentel: BMS-770767 (Behandling B)
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dage
Eksperimentel: BMS-770767 (Behandling C)
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dage
Eksperimentel: BMS-770767 (Behandling D)
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 15 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 150 mg, Daglig, 28 dage
Medicin: BMS-770767
Aktiv, Oral, 50 mg BID, Daglig, 28 dage
Placebo komparator: Placebo (behandling E)
Medicin: Placebo
Placebo, Oral, 0 mg, dagligt, 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sænkning af LDL-C
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
Inden for 28 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (blodniveau) af BMS-770767
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
Inden for 28 dage efter dosering
Farmakodynamiske virkninger af BMS-770767 på totalt kolesterol, HDL-C, triglycerider, ikke-HDL-C, ikke-esterificerede frie fedtsyrer, apolipoproteinfraktioner, HPA-aksemarkør og frit testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
Inden for 28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB117-004
  • 2009-014306-33 (Registry Identifier: EUDRACT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-770767

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner