Исследование безопасности BMS-770767 у субъектов с гиперхолестеринемией
18 апреля 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое, рандомизированное, многодозовое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов BMS-770767 у субъектов с первичной гиперхолестеринемией
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакодинамического воздействия на холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Local Institution
-
Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
- Local Institution
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6004
- Local Institution
-
-
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 3J1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M8V 3X8
- Local Institution
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 5Y9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H3J 2V5
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
- Harrell, Robert
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cetero Research - San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гиперхолестеринемия
- В настоящее время принимает стабильную суточную дозу статиновой терапии.
- Уровень триглицеридов в сыворотке < 500 мг/дл
Критерий исключения
- Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная ангиопластика или шунтирование, заболевание или восстановление клапанов, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака или нарушения мозгового кровообращения в течение шести месяцев до включения в исследование
- Хроническая сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Активное заболевание печени
- Нарушение функции почек
- Гепатит С, В и ВИЧ
Этот список не является исчерпывающим, дополнительная информация представлена в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-770767 (лечение А)
|
Active, перорально, 15 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 150 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг два раза в день, ежедневно, 28 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-770767 (обработка B)
|
Active, перорально, 15 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 150 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг два раза в день, ежедневно, 28 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-770767 (обработка C)
|
Active, перорально, 15 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 150 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг два раза в день, ежедневно, 28 дней
|
|
Экспериментальный: BMS-770767 (лечение D)
|
Active, перорально, 15 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 150 мг, ежедневно, 28 дней
Active, перорально, 50 мг два раза в день, ежедневно, 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (лечение E)
|
Плацебо, перорально, 0 мг, ежедневно, 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение LDL-C
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения дозы
|
В течение 28 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (уровень в крови) BMS-770767
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения дозы
|
В течение 28 дней после введения дозы
|
|
Фармакодинамические эффекты BMS-770767 на общий холестерин, HDL-C, триглицериды, не-HDL-C, неэтерифицированные свободные жирные кислоты, фракции аполипопротеинов, маркер оси HPA и свободный тестостерон и глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG)
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения дозы
|
В течение 28 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB117-004
- 2009-014306-33 (Идентификатор реестра: EUDRACT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .