Estudo de segurança de BMS-770767 em indivíduos com hipercolesterolemia
18 de abril de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado, de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do BMS-770767 em indivíduos com hipercolesterolemia primária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos no colesterol LDL (LDL-C)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Local Institution
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Local Institution
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
- Local Institution
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Local Institution
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6004
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Local Institution
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Local Institution
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Harrell, Robert
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research - San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia
- Atualmente tomando uma dose diária estável de terapia com estatina
- Nível sérico de triglicerídeos < 500mg/dl
Critério de exclusão
- Histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou enxertos de bypass, doença ou reparo valvular, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório ou acidentes vasculares cerebrais nos seis meses anteriores à entrada no estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- diabetes melito
- doença hepática ativa
- Função renal prejudicada
- Hepatite C, B e HIV
Esta lista não é inclusiva, informações adicionais são fornecidas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-770767 (Tratamento A)
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Ativo, Oral, 15 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 150 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg BID, Diariamente, 28 dias
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Experimental: BMS-770767 (Tratamento B)
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Ativo, Oral, 15 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 150 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg BID, Diariamente, 28 dias
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Experimental: BMS-770767 (Tratamento C)
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Ativo, Oral, 15 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 150 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg BID, Diariamente, 28 dias
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Experimental: BMS-770767 (Tratamento D)
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Ativo, Oral, 15 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 150 mg, Diariamente, 28 dias
Ativo, Oral, 50 mg BID, Diariamente, 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo (Tratamento E)
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Placebo, Oral, 0 mg, diariamente, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do LDL-C
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (nível sanguíneo) de BMS-770767
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Efeitos farmacodinâmicos de BMS-770767 no colesterol total, HDL-C, triglicerídeos, não-HDL-C, ácidos graxos livres não esterificados, frações de apolipoproteína, marcador do eixo HPA e testosterona livre e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB117-004
- 2009-014306-33 (Identificador de registro: EUDRACT)
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