Estudio de seguridad de BMS-770767 en sujetos con hipercolesterolemia
18 de abril de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de BMS-770767 en sujetos con hipercolesterolemia primaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos sobre el colesterol LDL (LDL-C)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Local Institution
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Queensland
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Caboolture, Queensland, Australia, 4510
- Local Institution
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6004
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Local Institution
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Local Institution
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Harrell, Robert
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research - San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia
- Actualmente tomando una dosis diaria estable de terapia con estatinas
- Nivel de triglicéridos séricos < 500 mg/dl
Criterio de exclusión
- Historial de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injertos de derivación, enfermedad o reparación valvular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio o accidentes cerebrovasculares dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal
- Hepatitis C, B y VIH
Esta lista no es inclusiva. Se proporciona información adicional en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-770767 (Tratamiento A)
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Activo, Oral, 15 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 150 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg BID, Diario, 28 días
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Experimental: BMS-770767 (Tratamiento B)
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Activo, Oral, 15 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 150 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg BID, Diario, 28 días
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Experimental: BMS-770767 (Tratamiento C)
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Activo, Oral, 15 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 150 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg BID, Diario, 28 días
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Experimental: BMS-770767 (Tratamiento D)
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Activo, Oral, 15 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 150 mg, Diario, 28 días
Activo, Oral, 50 mg BID, Diario, 28 días
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Comparador de placebos: Placebo (Tratamiento E)
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Placebo, oral, 0 mg, diario, 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de LDL-C
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (nivel en sangre) de BMS-770767
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Efectos farmacodinámicos de BMS-770767 sobre el colesterol total, HDL-C, triglicéridos, no HDL-C, ácidos grasos libres no esterificados, fracciones de apolipoproteína, marcador del eje HPA y testosterona libre y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Dentro de los 28 días siguientes a la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB117-004
- 2009-014306-33 (Identificador de registro: EUDRACT)
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