Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di BMS-770767 in soggetti con ipercolesterolemia

18 aprile 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di BMS-770767 in soggetti con ipercolesterolemia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici sul colesterolo LDL (LDL-C)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Local Institution
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6004
        • Local Institution
  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Harrell, Robert
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipercolesterolemia
  • Attualmente sta assumendo una dose giornaliera stabile di terapia con statine
  • Livello sierico di trigliceridi < 500 mg/dl

Criteri di esclusione

  • Storia di infarto miocardico, angioplastica coronarica o bypass, malattia valvolare o riparazione, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o accidenti cerebrovascolari entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Diabete mellito
  • Malattia epatica attiva
  • Funzionalità renale compromessa
  • Epatite C, B e HIV

Questo elenco non è comprensivo di informazioni aggiuntive fornite nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-770767 (Trattamento A)
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 15 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 50 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 150 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, orale, 50 mg BID, giornaliero, 28 giorni
Sperimentale: BMS-770767 (Trattamento B)
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 15 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 50 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 150 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, orale, 50 mg BID, giornaliero, 28 giorni
Sperimentale: BMS-770767 (Trattamento C)
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 15 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 50 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 150 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, orale, 50 mg BID, giornaliero, 28 giorni
Sperimentale: BMS-770767 (Trattamento D)
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 15 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 50 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, Orale, 150 mg, Quotidiano, 28 giorni
Droga: BMS-770767
Attivo, orale, 50 mg BID, giornaliero, 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo (trattamento E)
Droga: Placebo
Placebo, Orale, 0 mg, al giorno, 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbassamento di LDL-C
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione
Entro 28 giorni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (livello ematico) di BMS-770767
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione
Entro 28 giorni dalla somministrazione
Effetti farmacodinamici di BMS-770767 su colesterolo totale, HDL-C, trigliceridi, non-HDL-C, acidi grassi liberi non esterificati, frazioni di apolipoproteine, marcatore dell'asse HPA e testosterone libero e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla somministrazione
Entro 28 giorni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB117-004
  • 2009-014306-33 (Identificatore di registro: EUDRACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-770767

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi