帯状疱疹後神経痛の参加者におけるADL5747の有効性、安全性、忍容性を評価する研究

主な包含基準:

• PHNの診断を受けている（帯状疱疹の発疹の治癒後少なくとも3か月間痛みが存在すると定義されます。PHNの期間に上限はありません）
• 治療期間 1 のベースライン週の開始時（-7 日目）から治療期間 1 の最初の週の開始時（1 日目）まで、数値疼痛評価スケール（0 ～ 10）で 1 日の平均疼痛スコアが少なくとも 4 である)
• プロトコールの要件、食事療法および投薬計画、およびその他のプロトコールの指示と制限を理解し、遵守することができること（たとえば、通常の鎮痛剤や他のプロトコールで指定された禁止薬物の使用を研究期間中控える）
• 男性参加者の場合、外科的に無菌であるか、適切な避妊方法を使用することに同意するか、性的パートナーが外科的に無菌であるか、米国食品医薬品局によって承認され、非常に効果的であると認められている挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせの経口避妊薬を使用している治験薬の最初の投与から49日目の治験薬の最後の投与後30日までの投与（FDA）
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与から49日目の治験薬最後の投与後30日まで、FDAによって承認され、非常に効果的であると認められた挿入型、注射型、経皮型、または併用経口避妊薬を使用しており、インフォームドコンセントを得て研究の適格性を判断するためのスクリーニング期間の開始時（-37日目から-14日目）に血清妊娠検査で陰性結果、および治療期間1の最初の週の開始時に尿妊娠検査で陰性結果（ 1日目) (外科的に不妊手術[子宮摘出術、卵管結紮術など]または閉経後の女性[55歳以上の場合、少なくとも2年間月経がない; 55歳未満の場合、卵胞刺激ホルモン濃度が閉経後の範囲内の女性) > 40 ミリリットルあたりの国際単位 (mIU/mL) および 17 β エストラジオール レベルが 37 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) 未満の場合も参加資格があります)

主な除外基準:

• 妊娠中または授乳中である
• 痛みの評価を妨げる可能性のある重大な皮膚病変がある
• 発作の病歴または異常な脳波結果の病歴を常に有する（6歳未満の熱性けいれんの病歴を持つ参加者は登録可能）
• 過去にPHNに対して神経溶解療法または脳外科療法を受けている
• 治療期間1（7日目）のベースライン週の開始前の30日以内に、局所麻酔神経ブロックを含む治療を受けたことがある
• PHNによる痛みの自己評価を損なう可能性のあるその他の種類の痛みがある
• -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターによって判断されたように、重大な腎臓、肝臓、血液、心血管、代謝、胃腸、神経、精神、または研究への参加を妨げるその他の症状の病歴または臨床症状がある。
• あらゆる種類の活動性悪性腫瘍を患っている（治験薬の初回投与予定日の5年以上前に悪性腫瘍の治療に成功した歴のある参加者、および治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌を患っている参加者が登録可能）
• 薬物の吸収を妨げる可能性のある病歴または病状がある（胃切除など）
• 適切な洗い流しが行われていないにもかかわらず、現在プロトコルで指定された禁止薬物を使用している
• 現在、中程度または強力なチトクロムP450-3A（CYP3A）の阻害剤または誘導剤、またはP糖タンパク質トランスポーターの阻害剤を服用している
• コッククロフト・ゴート式によって計算された推定糸球体濾過速度（GFR）が60 mL/分以下である、またはアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の少なくとも2倍である
• -過去5年以内に薬物乱用または依存症の病歴がある。これには、スクリーニング期間の開始時、ベースライン週の開始時、または治療期間1（-37日目から37日目まで）の最初の週の開始時に、アルコールまたは尿薬物スクリーニングでの陽性結果が含まれる。 1日目）;参加者に処方され、プロトコールで許可されている薬剤により陽性結果が得られた場合、参加者は登録できます。
• 自殺未遂歴がある、または自殺の重大な危険があると臨床的に判断されている
• スクリーニング期間（-37日目から-14日目）の開始時にベックうつ病インベントリ-IIで29以上のスコアを持っている
• アセトアミノフェン（この研究の救済薬）に対するアレルギー歴がある
• プレガバリンに対する不耐症の病歴がある、または最大耐用量のプレガバリンに反応しなかったことが記録されている
• -これまでに治験薬ADL5747を投与されたことがある、または治験薬を含む臨床研究に参加し、この研究の治験薬投与予定日の30日以内にその製品を投与されたことがある