Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ADL5747 en participantes con neuralgia posherpética

Criterios clave de inclusión:

• tener un diagnóstico de PHN (definido como dolor presente durante al menos 3 meses después de la curación de la erupción por herpes zoster; no hay un límite superior en la duración de la PHN)
• tener una puntuación de dolor diaria promedio de al menos 4 en la escala numérica de calificación del dolor (0-10) al comienzo de la semana de referencia para el Período de tratamiento 1 (Día -7) hasta el comienzo de la primera semana del Período de tratamiento 1 (Día 1 )
• estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, los regímenes dietéticos y de dosificación, y otras instrucciones y restricciones del protocolo (por ejemplo, renunciar al uso de su medicamento normal para el dolor y otros medicamentos prohibidos especificados en el protocolo durante la duración del estudio)
• para los participantes masculinos, ser quirúrgicamente estéril o aceptar usar un método anticonceptivo apropiado o tener una pareja sexual que sea quirúrgicamente estéril o que use un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado y considerado altamente efectivo por el Departamento de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos Administración (FDA) desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio el día 49
• para las participantes femeninas en edad fértil, usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado y considerado altamente eficaz por la FDA desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio el día 49 y tener resultados negativos en una prueba de embarazo en suero durante el inicio del período de selección para obtener el consentimiento informado y determinar la elegibilidad para el estudio (Día -37 a -14) y en una prueba de embarazo en orina durante el inicio de la primera semana del Período de tratamiento 1 ( Día 1) (mujeres estériles quirúrgicamente [por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas] o posmenopáusicas [si ≥ 55 años, sin menstruación durante al menos 2 años; si < 55 años, concentraciones de hormona estimulante del folículo dentro del rango posmenopáusico de > 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) y niveles de 17 β estradiol de < 37 picogramos por mililitro (pg/mL)] también son elegibles para participar)

Criterios clave de exclusión:

• estar embarazada o lactando
• tiene lesiones cutáneas significativas que podrían interferir con la evaluación del dolor
• tener antecedentes de convulsiones o antecedentes de resultados electroencefalográficos anormales en cualquier momento (los participantes con antecedentes de convulsiones febriles antes de los 6 años pueden inscribirse)
• han recibido tratamiento neurolítico o neuroquirúrgico previo para la NPH
• han tenido un tratamiento que incluyó bloqueos nerviosos anestésicos locales dentro de los 30 días antes del comienzo de la semana de referencia para el Período de tratamiento 1 (Día -7)
• tiene cualquier otro tipo de dolor que pueda afectar la autoevaluación del dolor debido a la NPH
• tienen, según lo determine el investigador o el monitor médico del patrocinador, antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, hematológicas, cardiovasculares, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas u otras afecciones significativas que impedirían la participación en el estudio
• tienen una neoplasia maligna activa de cualquier tipo (los participantes con antecedentes de neoplasias malignas tratadas con éxito > 5 años antes de la primera dosis programada del medicamento del estudio y los participantes con cáncer de células basales o de células escamosas tratado pueden inscribirse)
• tiene un historial médico o una condición que puede interferir con la absorción del fármaco (por ejemplo, resección del estómago)
• estar usando actualmente medicamentos prohibidos especificados en el protocolo en ausencia de un lavado adecuado
• estar tomando actualmente inhibidores o inductores moderados o fuertes del citocromo P450-3A (CYP3A) o inhibidores de los transportadores de glicoproteína P
• tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior o igual a 60 ml/min calculada mediante la ecuación de Cockcroft Gault o tienen niveles de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa que son al menos 2 veces el límite superior de lo normal
• tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los 5 años anteriores, incluido el alcohol o resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina al comienzo del período de evaluación, al comienzo de la semana inicial o al comienzo de la primera semana del Período de tratamiento 1 (Día -37 a Día 1); los participantes pueden inscribirse si los resultados positivos se deben a los medicamentos recetados para el participante y permitidos por el protocolo
• tiene antecedentes de intentos de suicidio o se considera clínicamente que corre un riesgo grave de suicidio
• tener una puntuación de más de 29 en el Inventario de Depresión de Beck-II al comienzo del período de selección (Día -37 a Día -14)
• tiene antecedentes de alergia al paracetamol (el medicamento de rescate para este estudio)
• tiene antecedentes de intolerancia a la pregabalina o falla documentada para responder a una dosis máxima tolerada de pregabalina
• han recibido alguna vez el fármaco en investigación ADL5747 o han participado en cualquier estudio clínico que involucre un producto en investigación en el que recibieron ese producto dentro de los 30 días anteriores a la administración programada del medicamento del estudio para este estudio