Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ADL5747 em participantes com neuralgia pós-herpética

Principais critérios de inclusão:

• ter um diagnóstico de NPH (definido como dor presente por pelo menos 3 meses após a cura da erupção cutânea por herpes zoster; não há limite superior para a duração da NPH)
• ter uma pontuação diária média de dor de pelo menos 4 na escala numérica de dor (0-10) no início da semana de referência para o Período de Tratamento 1 (Dia -7) até o início da primeira semana do Período de Tratamento 1 (Dia 1 )
• estar disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, regimes dietéticos e de dosagem e outras instruções e restrições do protocolo (por exemplo, renunciar ao uso de sua medicação normal para dor e outros medicamentos proibidos especificados pelo protocolo durante o estudo)
• para participantes do sexo masculino, ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um método apropriado de contracepção ou ter um parceiro sexual que seja cirurgicamente estéril ou usar um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado e considerado altamente eficaz pela Food and Drug dos Estados Unidos Administração (FDA) desde a primeira dose da medicação em estudo até 30 dias após a última dose da medicação em estudo no Dia 49
• para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, estar usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado e considerado altamente eficaz pelo FDA desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo no Dia 49 e ter resultados negativos em um teste de gravidez de soro durante o início do período de triagem para obter consentimento informado e determinar a elegibilidade para o estudo (Dia -37 a -14) e em um teste de gravidez de urina durante o início da primeira semana do Período de Tratamento 1 ( Dia 1) (mulheres cirurgicamente estéreis [por exemplo, histerectomia, laqueadura] ou pós-menopáusicas [se ≥ 55 anos, sem menstruação por pelo menos 2 anos; se < 55 anos, concentrações de hormônio folículo-estimulante dentro da faixa pós-menopausa de > 40 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL) e 17 níveis de β estradiol de < 37 picogramas por mililitro (pg/mL)] também são elegíveis para participar)

Principais Critérios de Exclusão:

• estar grávida ou amamentando
• têm lesões cutâneas significativas que podem interferir na avaliação da dor
• ter histórico de convulsões ou resultados eletroencefalográficos anormais a qualquer momento (participantes com histórico de convulsões febris antes dos 6 anos de idade podem ser inscritos)
• tiveram terapia neurolítica ou neurocirúrgica anterior para NPH
• tiveram um tratamento que incluiu bloqueios nervosos anestésicos locais dentro de 30 dias antes do início da semana de referência para o Período de Tratamento 1 (Dia -7)
• ter qualquer outro tipo de dor que possa prejudicar a autoavaliação da dor por NPH
• ter, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador, um histórico ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, hematológica, cardiovascular, metabólica, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo
• tem uma malignidade ativa de qualquer tipo (participantes com histórico de malignidade tratada com sucesso > 5 anos antes da primeira dose programada da medicação do estudo e participantes com câncer de células basais ou escamosas tratados podem ser inscritos)
• tem um histórico médico ou condição que pode interferir na absorção do medicamento (por exemplo, ressecção do estômago)
• estar atualmente usando medicamentos proibidos especificados pelo protocolo na ausência de lavagem apropriada
• estar tomando inibidores ou indutores moderados ou fortes do citocromo P450-3A (CYP3A) ou inibidores dos transportadores da glicoproteína P
• têm uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada menor ou igual a 60 mL/min calculada pela equação de Cockcroft Gault ou têm níveis de alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase que são pelo menos 2 vezes o limite superior do normal
• tem um histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 5 anos, incluindo álcool ou resultados positivos na triagem de drogas na urina no início do período de triagem, início da semana de referência ou início da primeira semana do Período de Tratamento 1 (Dia -37 a Dia 1); os participantes podem ser inscritos se os resultados positivos forem devidos ao(s) medicamento(s) prescrito(s) para o participante e permitido pelo protocolo
• tem um histórico de tentativas de suicídio ou é considerado clinicamente em sério risco de suicídio
• ter uma pontuação de mais de 29 no Inventário de Depressão de Beck-II no início do período de triagem (Dia -37 ao Dia -14)
• tem histórico de alergia ao acetaminofeno (o medicamento de resgate para este estudo)
• tem história de intolerância à pregabalina ou falha documentada em responder a uma dose máxima tolerada de pregabalina
• já receberam o medicamento experimental ADL5747 ou participaram de qualquer estudo clínico envolvendo um produto experimental no qual receberam esse produto dentro de 30 dias antes da administração programada do medicamento do estudo para este estudo