Tutkimus ADL5747:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• sinulla on PHN-diagnoosi (määritelty kivuksi, jota esiintyy vähintään 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen; PHN:n kestolla ei ole ylärajaa)
• keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on vähintään 4 numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10) lähtöviikon alussa hoitojaksosta 1 (päivä -7) hoitojakson 1 ensimmäisen viikon alkuun (päivä 1) )
• olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ruokavalio- ja annostusohjeita sekä muita protokollan ohjeita ja rajoituksia (esimerkiksi luopumaan normaalien kipulääkkeiden ja muiden protokollassa määrättyjen kiellettyjen lääkkeiden käytöstä tutkimuksen ajaksi)
• miespuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai seksikumppani, joka on kirurgisesti steriili tai joka käyttää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä, joka on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä ja erittäin tehokas. Anto (FDA) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen päivänä 49
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä FDA:n hyväksymää ja erittäin tehokkaaksi katsomaa asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen päivänä 49 ja negatiiviset tulokset seerumin raskaustestistä seulontajakson alussa tietoisen suostumuksen saamiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen (päivät -37 - -14) ja virtsaraskaustestissä hoitojakson 1 ensimmäisen viikon alussa ( Päivä 1) (naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä [esimerkiksi kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio] tai postmenopausaalisilla [jos ≥ 55-vuotiaat, ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen; jos alle 55-vuotiaat, follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus postmenopausaalisella alueella > 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) ja 17 β-estradiolitaso < 37 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml)] ovat myös oikeutettuja osallistumaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• olla raskaana tai imettävä
• sinulla on merkittäviä ihovaurioita, jotka voivat häiritä kivun arviointia
• sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai epänormaaleja elektroenkefalografiatuloksia milloin tahansa (osallistujat, joilla on ollut kuumekohtauksia ennen 6 vuoden ikää, voidaan ottaa mukaan)
• ovat aiemmin saaneet neurolyyttistä tai neurokirurgista hoitoa PHN:n vuoksi
• olet saanut hoidon, joka sisälsi paikallispuudutuksen hermosalpauksen 30 päivän aikana ennen hoitojakson 1 (päivä -7) perusviikon alkua
• sinulla on muita kipuja, jotka voivat heikentää PHN:n aiheuttaman kivun itsearviointia
• hänellä on tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan määrittämien merkittävien munuaisten, maksan, hematologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan, neurologisten, psykiatristen tai muiden sairauksien kliinisiä ilmentymiä, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
• joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu pahanlaatuisuus > 5 vuotta ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja osallistujat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan)
• sinulla on sairaushistoria tai tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä (esimerkiksi mahalaukun resektio)
• käyttää parhaillaan protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä asianmukaisen poistumisen puuttuessa
• käytät tällä hetkellä kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450-3A:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia tai P-glykoproteiinin kuljettajien estäjiä
• joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroft Gault -yhtälön mukaan laskettuna tai alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasitasot ovat vähintään 2 kertaa normaalin ylärajaa
• sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien alkoholi tai positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta seulontajakson alussa, lähtöviikon alussa tai hoitojakson 1 ensimmäisen viikon alussa (päivä -37 Päivä 1); osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos positiiviset tulokset johtuvat osallistujalle määrätyistä ja protokollan sallimista lääkkeistä
• sinulla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai hänen katsotaan olevan kliinisesti vakavassa itsemurhariskissä
• sinulla on yli 29 pistettä Beck Depression Inventory-II:ssa seulontajakson alussa (päivä -37 - päivä -14)
• sinulla on aiemmin ollut allergia asetaminofeenille (tämän tutkimuksen pelastuslääke)
• sinulla on aiemmin esiintynyt pregabaliini-intoleranssi tai todistetusti reagoimattomuus suurimmalla siedetyllä pregabaliiniannoksella
• ovat koskaan saaneet tutkimuslääkettä ADL5747 tai ovat osallistuneet mihinkään kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote ja jossa he ovat saaneet kyseistä tuotetta 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta varten suunniteltua tutkimuslääkettä