评估 ADL5747 在带状疱疹后遗神经痛参与者中的疗效、安全性和耐受性的研究

关键纳入标准：

• 诊断为 PHN（定义为带状疱疹皮疹愈合后疼痛至少持续 3 个月；PHN 的持续时间没有上限）
• 在治疗期 1（第 -7 天）的基线周开始到治疗期 1（第 1 天）的第一周开始时，数字疼痛评分量表 (0-10) 的平均每日疼痛评分至少为 4 )
• 愿意并能够理解并遵守方案要求、饮食和给药方案以及其他方案说明和限制（例如，在研究期间放弃使用他们的常规止痛药和其他方案指定的禁用药物）
• 对于男性参与者，已通过手术绝育或同意使用适当的避孕方法，或有一位已通过手术绝育或使用美国食品和药物管理局批准并认为高度有效的可插入、可注射、透皮或复方口服避孕药的性伴侣从第一次研究药物给药到第 49 天最后一次研究药物给药后 30 天的给药 (FDA)
• 对于有生育能力的女性参与者，从第一次服用研究药物到第 49 天最后一次服用研究药物后 30 天，使用 FDA 批准并认为非常有效的可插入、可注射、透皮或复方口服避孕药，并且为获得知情同意并确定研究资格（第 -37 至 -14 天）的筛选期开始期间血清妊娠试验的阴性结果以及第 1 治疗期第一周开始期间尿液妊娠试验的阴性结果（第 1 天）（手术不育 [例如，子宫切除术、输卵管结扎术] 或绝经后女性 [如果 ≥ 55 岁，至少 2 年没有月经；如果 < 55 岁，促卵泡激素浓度在绝经后的范围内> 40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 和 17 β 雌二醇水平 < 37 皮克每毫升 (pg/mL)] 也有资格参加）

关键排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 有可能干扰疼痛评估的明显皮肤损伤
• 有癫痫发作史或脑电图异常史（6岁前有热性惊厥史者可入组）
• 以前曾接受过 PHN 的神经溶解或神经外科治疗
• 在治疗期 1（第 -7 天）的基线周开始前 30 天内接受过包括局部麻醉神经阻滞的治疗
• 有任何其他类型的疼痛，可能会影响对 PHN 引起的疼痛的自我评估
• 由研究者或申办者的医疗监督员确定，具有显着的肾脏、肝脏、血液学、心血管、代谢、胃肠道、神经学、精神病学或其他会妨碍参与研究的病症的病史或临床表现
• 患有任何类型的活动性恶性肿瘤（在预定的首次研究药物给药前有成功治疗恶性肿瘤病史 > 5 年的参与者以及患有基底细胞癌或鳞状细胞癌的参与者可能会被纳入）
• 有可能影响药物吸收的病史或病症（例如，胃切除术）
• 在没有适当清洗的情况下目前正在使用协议指定的禁用药物
• 目前正在服用细胞色素 P450-3A (CYP3A) 的中度或强抑制剂或诱导剂或 P 糖蛋白转运蛋白抑制剂
• 根据 Cockcroft Gault 方程计算的估计肾小球滤过率 (GFR) 小于或等于 60 mL/min，或者丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶水平至少是正常上限的 2 倍
• 在过去 5 年内有药物滥用或依赖史，包括酒精或筛查期开始时、基线周开始时或治疗期 1 第一周（第 -37 天至第 1 天）；如果阳性结果是由于为参与者开具的且方案允许的药物引起的，则参与者可能会被招募
• 有自杀未遂史或临床判断有严重自杀风险
• 在筛选期开始时（第 -37 天至第 -14 天），贝克抑郁量表 II 的得分超过 29
• 有对乙酰氨基酚（本研究的急救药物）过敏史
• 有对普瑞巴林不耐受的病史或记录显示对最大耐受剂量的普瑞巴林无反应
• 曾经接受过研究药物 ADL5747 或参加过涉及研究产品的任何临床研究，并且他们在为本研究安排的研究药物给药前 30 天内接受了该产品