대상포진 후 신경통 환자에서 ADL5747의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2015년 7월 8일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
대상포진 후 신경통이 있는 피험자에서 ADL5747의 진통 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2A상, 무작위, 맹검, 위약 및 활성 대조, 2주기 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 ADL5747의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 ADL5747의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-2450
- Laszlo J. Mate, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- PHN 진단을 받은 경우(대상포진 발진이 치유된 후 최소 3개월 동안 통증이 존재하는 것으로 정의됨, PHN 기간에는 상한이 없음)
- 치료 기간 1(-7일)의 기준선 주의 시작부터 치료 기간 1(제1일)의 시작까지 숫자 통증 등급 척도(0-10)에서 평균 일일 통증 점수가 4 이상이어야 합니다. )
- 프로토콜 요구 사항, 식이요법 및 투약 요법, 기타 프로토콜 지침 및 제한 사항을 기꺼이 이해하고 준수할 수 있어야 합니다(예: 연구 기간 동안 정상적인 진통제 및 기타 프로토콜에 지정된 금지 약물의 사용을 삼가함).
- 남성 참가자의 경우 외과적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임이거나 미국 식품의약국에서 승인하고 매우 효과적인 것으로 간주되는 삽입형, 주사형, 경피 또는 복합 경구 피임약을 사용하는 성 파트너를 갖습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량부터 49일째 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지 투여(FDA)
- 가임기 여성 참가자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량부터 49일에 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지 FDA에 의해 매우 효과적이라고 승인되고 간주되는 삽입형, 주사형, 경피 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 있고 정보에 입각한 동의를 얻고 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 기간 시작 동안 혈청 임신 테스트(-37일에서 -14일) 및 치료 기간 1의 첫 주 시작 동안 소변 임신 테스트에서 음성 결과( 1일) (외과적으로 불임[예: 자궁절제술, 난관 결찰술] 또는 폐경 후 여성[55세 이상인 경우 최소 2년 동안 월경 없음, 55세 미만인 경우 폐경 후 범위 내의 난포 자극 호르몬 농도: > 40밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 및 < 37pg/mL(밀리리터당 피코그램)의 17 β 에스트라디올 수준]도 참여할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 통증 평가를 방해할 수 있는 심각한 피부 병변이 있는 경우
- 언제든지 발작의 병력이 있거나 비정상적인 뇌파 결과의 병력이 있는 사람(6세 이전의 열성 발작 병력이 있는 참가자는 등록할 수 있음)
- 이전에 PHN에 대한 신경 용해 또는 신경 외과 치료를 받았습니다.
- 치료 기간 1(-7일)의 기준 주가 시작되기 전 30일 이내에 국소 마취 신경 차단을 포함하는 치료를 받았습니다.
- PHN으로 인한 통증 자체 평가를 손상시킬 수 있는 다른 유형의 통증이 있는 경우
- 시험자 또는 스폰서의 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 중요한 신장, 간, 혈액, 심혈관, 대사, 위장, 신경, 정신 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있음
- 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있습니다(계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 > 5년 전에 악성 종양을 성공적으로 치료한 이력이 있는 참가자 및 치료된 기저 또는 편평 세포암이 있는 참가자가 등록할 수 있음)
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 병력 또는 상태(예: 위 절제술)가 있는 경우
- 적절한 세척 없이 현재 프로토콜에 지정된 금지 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 사이토크롬 P450-3A(CYP3A)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제 또는 P 당단백질 수송체의 억제제를 복용하고 있습니다.
- Cockcroft Gault 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(GFR)이 60mL/min 이하이거나 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 스크리닝 기간 시작, 기준선 주 시작 또는 치료 기간 1의 첫 주 시작(-37일 ~ 1일차); 참가자에게 처방되고 프로토콜에서 허용한 약물로 인해 양성 결과가 나온 경우 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 자살 시도 이력이 있거나 임상적으로 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 자
- 스크리닝 기간 시작 시(-37일부터 -14일까지) Beck Depression Inventory-II에서 29점 이상의 점수를 받음
- 아세트아미노펜(본 연구의 구조 약물)에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 프레가발린에 대한 편협의 병력이 있거나 최대 허용 용량의 프레가발린에 반응하지 않는 기록이 있는 경우
- 연구 약물 ADL5747을 받은 적이 있거나 이 연구를 위한 연구 약물의 예정된 투여 전 30일 이내에 해당 제품을 받은 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADL5747
ADL5747 150밀리그램(mg) 1개의 ADL5747 150mg 캡슐 및 1개의 위약 캡슐을 1일 2회(BID) 2회 치료 기간 중 1회 동안 14일 동안 경구 투여.
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위약 비교기: 위약
위약: 2개의 치료 기간 중 1일 동안 14일 동안 경구로 BID 투여된 2개의 위약 캡슐. 참가자들은 또한 치료 기간 1과 치료 기간 2 사이에 발생한 14일 휴약 기간 동안 위약 경구 BID를 투여 받았습니다. |
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활성 비교기: 프레가발린
첫 3일 동안 프레가발린 75mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개의 용량으로 경구 투여된 프레가발린, 마지막 11일 동안 프레가발린 150mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개의 용량으로 증량하여 1/2 14 -일 치료 기간, 테이퍼 기간으로 3일 동안 프레가발린 75mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개 BID 투여.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 주간 평균 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수의 변화(각 치료 기간의 2주차)
기간: 기준선, 치료 기간 1 또는 2의 2주차
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NPRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
일일 평균 점수의 평균은 7일 동안 하루에 최대 3회 얻은 NPRS 통증 평가에서 계산되었습니다.
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기준선, 치료 기간 1 또는 2의 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40CL234
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