Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости ADL5747 у участников с постгерпетической невралгией

Ключевые критерии включения:

• имеют диагноз ПГН (определяется как боль, сохраняющаяся в течение не менее 3 месяцев после заживления сыпи опоясывающего герпеса; нет верхнего предела продолжительности ПГН)
• иметь средний ежедневный балл боли не менее 4 баллов по числовой шкале оценки боли (0-10) в начале исходной недели для периода лечения 1 (день -7) до начала первой недели периода лечения 1 (день 1). )
• быть готовыми и способными понимать и соблюдать требования протокола, режимы питания и дозирования, а также другие инструкции и ограничения протокола (например, отказаться от использования их обычных обезболивающих и других запрещенных препаратов, указанных в протоколе, на время исследования)
• для участников-мужчин быть хирургически стерильными или согласиться на использование соответствующего метода контрацепции, или иметь сексуального партнера, хирургически стерильного или использующего вводимые, инъекционные, трансдермальные или комбинированные оральные контрацептивы, одобренные и признанные высокоэффективными Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США Введение (FDA) от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата на 49-й день.
• для женщин-участниц детородного возраста использовать вводимые, инъекционные, трансдермальные или комбинированные оральные контрацептивы, одобренные и признанные FDA высокоэффективными, с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата на 49-й день и иметь отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке крови в начале периода скрининга для получения информированного согласия и определения права на участие в исследовании (дни от -37 до -14) и результаты теста на беременность в моче в начале первой недели периода лечения 1 ( День 1) (женщины с хирургической стерильностью [например, гистерэктомия, перевязка маточных труб] или в постменопаузе [если ≥ 55 лет, отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет; если < 55 лет, концентрация фолликулостимулирующего гормона в пределах постменопаузального диапазона > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) и 17 уровней β-эстрадиола <37 пикограммов на миллилитр (пг/мл)] также имеют право на участие)

Ключевые критерии исключения:

• быть беременной или кормящей
• имеют значительные поражения кожи, которые могут помешать оценке боли
• иметь историю судорог или историю аномальных результатов электроэнцефалографии в любое время (участники с историей фебрильных судорог в возрасте до 6 лет могут быть зачислены)
• ранее проводившаяся нейролитическая или нейрохирургическая терапия ПГН
• прошли лечение, которое включало блокады нервов под местной анестезией в течение 30 дней до начала исходной недели для периода лечения 1 (день -7)
• есть любой другой тип боли, который может ухудшить самооценку боли из-за ПГН
• иметь, как определено исследователем или медицинским монитором спонсора, историю или клинические проявления значительных почечных, печеночных, гематологических, сердечно-сосудистых, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
• имеют активное злокачественное новообразование любого типа (могут быть зачислены участники с историей успешного лечения злокачественного новообразования > 5 лет до запланированной первой дозы исследуемого препарата и участники с пролеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком)
• иметь историю болезни или состояние, которое может помешать всасыванию препарата (например, резекция желудка)
• в настоящее время использовать запрещенные лекарства, указанные в протоколе, при отсутствии соответствующего вымывания
• в настоящее время принимает умеренные или сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450-3A (CYP3A) или ингибиторы транспортеров гликопротеина P
• имеют предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (СКФ), которая меньше или равна 60 мл/мин, рассчитанную по уравнению Кокрофта-Голта, или имеют уровни аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы, которые по крайней мере в 2 раза превышают верхний предел нормы
• иметь в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предыдущих 5 лет, включая алкоголь или положительные результаты анализа мочи на наркотики в начале периода скрининга, в начале исходной недели или в начале первой недели периода лечения 1 (от -37 дня до 1 день); участники могут быть зачислены, если положительные результаты связаны с лекарствами, назначенными участнику и разрешенными протоколом
• иметь в анамнезе суицидальные попытки или иметь клинические признаки серьезного риска суицида
• иметь более 29 баллов по опроснику депрессии Бека-II в начале периода скрининга (от -37 до -14 дней)
• у вас в анамнезе аллергия на ацетаминофен (спасательное лекарство для этого исследования)
• имеют в анамнезе непереносимость прегабалина или задокументированную неспособность реагировать на максимально переносимую дозу прегабалина
• когда-либо получали исследуемый препарат ADL5747 или участвовали в любом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, в котором они получали этот продукт в течение 30 дней до запланированного введения исследуемого препарата для этого исследования.