Vizsgálat az ADL5747 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

• PHN diagnózisa van (a herpes zoster kiütés gyógyulását követően legalább 3 hónapig fennálló fájdalom; a PHN időtartamának nincs felső határa)
• átlagos napi fájdalompontszáma legalább 4 a numerikus fájdalomértékelési skálán (0-10) az 1. kezelési periódus (-7. nap) kiindulási hét kezdetén az 1. kezelési időszak első hetének kezdetéig (1. nap) )
• hajlandó és képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, az étrendi és adagolási rendeket, valamint a protokoll egyéb utasításait és korlátozásait (például lemondani a szokásos fájdalomcsillapítók és más protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek használatáról a vizsgálat idejére)
• a férfi résztvevőknek műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, vagy olyan szexuális partnerrel kell rendelkezniük, aki műtétileg steril, vagy olyan behelyezhető, injekciózható, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót használ, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyott és rendkívül hatékonynak ítél. Beadás (FDA) a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a 49. napon
• a fogamzóképes korú női résztvevők esetében az FDA által jóváhagyott és rendkívül hatékonynak ítélt behelyezhető, injekciós, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, a 49. napon, és negatív eredmények a szérum terhességi teszten a szűrési időszak kezdete alatt a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez és a vizsgálatra való alkalmasság megállapításához (-37. és -14. nap), valamint a vizelet terhességi tesztjén az 1. kezelési időszak első hetének kezdetén ( 1. nap) (műtétileg steril [például méheltávolítás, petevezeték lekötés] vagy posztmenopauzás nők [ha 55 évesnél idősebb, legalább 2 évig nincs menstruáció; ha < 55 éves, akkor a tüszőstimuláló hormon koncentrációja a posztmenopauzális tartományon belül van > 40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) és 17 β ösztradiol szintje <37 pikogramm/ml (pg/mL)] szintén jogosult a részvételre)

Főbb kizárási kritériumok:

• terhes vagy szoptat
• jelentős bőrelváltozásai vannak, amelyek megzavarhatják a fájdalom értékelését
• ha a kórelőzményében görcsrohamok vagy kóros elektroencefalográfiás eredmények szerepelnek, bármikor (olyan résztvevők is felvehetők, akiknek a kórtörténetében 6 éves koruk előtt lázas roham szerepelt)
• PHN miatt korábban neurolitikus vagy idegsebészeti kezelésben részesült
• az 1. kezelési periódus kiindulási hetének kezdete előtt 30 napon belül helyi érzéstelenítő idegblokkokat is tartalmazó kezelésben részesült (-7. nap)
• bármilyen más típusú fájdalma van, amely ronthatja a PHN miatti fájdalom önértékelését
• a vizsgáló vagy a megbízó orvosi ellenőrzőjének megállapítása szerint jelentős vese-, máj-, hematológiai, kardiovaszkuláris, metabolikus, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepelnek, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt
• bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van (olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében sikeresen kezelt rosszindulatú daganat több mint 5 évvel a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt, valamint kezelt bazális vagy laphámrákban szenvedő résztvevők vehetnek részt)
• kórtörténete vagy olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (például gyomorreszekció)
• megfelelő kimosódás hiányában jelenleg a protokollban meghatározott tiltott gyógyszereket használja
• jelenleg mérsékelt vagy erős citokróm P450-3A (CYP3A) inhibitorokat vagy induktorokat vagy P-glikoprotein transzporterek inhibitorait szedi
• becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) kisebb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc a Cockcroft Gault-egyenlet alapján számítva, vagy alanin-aminotranszferáz- és/vagy aszpartát-aminotranszferáz-szintje legalább kétszerese a normálérték felső határának
• az elmúlt 5 évben kábítószer-használattal vagy -függőséggel rendelkezik, beleértve az alkoholfogyasztást vagy a vizelet-gyógyszer-szűrés pozitív eredményeit a szűrési időszak kezdetén, a kiindulási hét elején vagy az 1. kezelési időszak első hetének kezdetén (-37. 1. nap); a résztvevők akkor vehetők fel, ha a pozitív eredmény a résztvevő számára felírt és a protokoll által megengedett gyógyszer(ek) következménye.
• kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet, vagy klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve
• a szűrési időszak kezdetén (-37. naptól -14. napig) több mint 29-es pontszámmal rendelkezik a Beck-depressziós leltár-II.
• allergiás az acetaminofenre (a vizsgálat mentőgyógyszere)
• kórtörténetében pregabalin intolerancia szerepel, vagy dokumentáltan nem reagál a maximálisan tolerált pregabalin adagra
• valaha is kaptak az ADL5747 vizsgálati gyógyszert, vagy részt vettek olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati készítményt tartalmazott, amelyben azt a terméket kapták a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt 30 napon belül.