Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ADL5747 hos deltakere med postherpetisk nevralgi

Viktige inkluderingskriterier:

• har en diagnose av PHN (definert som smerte tilstede i minst 3 måneder etter tilheling av herpes zoster-utslett; det er ingen øvre grense for varigheten av PHN)
• ha en gjennomsnittlig daglig smertescore på minst 4 på den numeriske smerteskalaen (0-10) ved starten av baselineuken for behandlingsperiode 1 (dag -7) til og med starten av den første uken av behandlingsperiode 1 (dag 1) )
• være villig og i stand til å forstå og overholde protokollkrav, kostholds- og doseringsregimer og andre protokollinstruksjoner og restriksjoner (for eksempel gi avkall på bruk av deres vanlige smertestillende medisiner og andre protokollspesifiserte forbudte medisiner i løpet av studien)
• for mannlige deltakere, være kirurgisk sterile eller godta å bruke en passende prevensjonsmetode eller ha en seksuell partner som er kirurgisk steril eller som bruker et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent og ansett som svært effektivt av USAs Food and Drug Administrering (FDA) fra den første dosen med studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen på dag 49
• for kvinnelige deltakere i fertil alder, bruke et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent og ansett som svært effektivt av FDA fra den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen på dag 49 og har negative resultater på en serumgraviditetstest i begynnelsen av screeningsperioden for å innhente informert samtykke og avgjøre kvalifisering for studien (dag -37 til -14) og på en uringraviditetstest i begynnelsen av den første uken av behandlingsperiode 1 ( Dag 1) (kvinner som er kirurgisk sterile [for eksempel hysterektomi, tubal ligering] eller postmenopausale [hvis ≥ 55 år gamle, ingen menstruasjoner på minst 2 år; hvis < 55 år gamle, follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner innenfor postmenopausal området på > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) og 17 β østradiolnivåer på < 37 pikogram per milliliter (pg/mL)] er også kvalifisert til å delta)

Nøkkelekskluderingskriterier:

• være gravid eller ammende
• har betydelige hudlesjoner som kan forstyrre smertevurderingen
• har en historie med anfall eller en historie med unormale elektroencefalografiske resultater til enhver tid (deltakere med en historie med feberkramper før fylte 6 år kan bli registrert)
• har hatt tidligere nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for PHN
• har hatt en behandling som inkluderte lokalbedøvende nerveblokker innen 30 dager før starten av baselineuken for behandlingsperiode 1 (dag -7)
• har noen annen type smerte som kan svekke egenvurderingen av smerte på grunn av PHN
• har, som bestemt av etterforskeren eller sponsors medisinske monitor, en anamnese eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, hematologisk, kardiovaskulær, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien
• har en aktiv malignitet av enhver type (deltakere med en historie med vellykket behandlet malignitet > 5 år før den planlagte første dosen med studiemedisin og deltakere med behandlet basal- eller plateepitelkreft kan bli registrert)
• har en sykehistorie eller tilstand som kan forstyrre medikamentabsorpsjon (for eksempel magereseksjon)
• for tiden bruker protokollspesifiserte forbudte medisiner i fravær av passende utvasking
• bruker moderate eller sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450-3A (CYP3A) eller hemmere av P-glykoproteintransportører
• har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som er mindre enn eller lik 60 ml/min beregnet av Cockcroft Gault-ligningen eller har alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferasenivåer som er minst 2 ganger den øvre grensen for normalen
• har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene, inkludert alkohol eller positive resultater på urinmedisinskjernen ved starten av screeningsperioden, starten av baselineuken eller starten av den første uken av behandlingsperiode 1 (dag -37 til Dag 1); deltakere kan bli påmeldt hvis positive resultater skyldes medisin(er) foreskrevet for deltakeren og tillatt av protokollen
• har en historie med selvmordsforsøk eller er klinisk bedømt til å ha alvorlig risiko for selvmord
• ha en score på mer enn 29 på Beck Depression Inventory-II ved starten av screeningsperioden (dag -37 til dag -14)
• har en historie med allergi mot acetaminophen (redningsmedisinen for denne studien)
• har en historie med intoleranse overfor pregabalin eller dokumentert manglende respons på en maksimalt tolerert dose av pregabalin
• noen gang har mottatt undersøkelsesstoffet ADL5747 eller har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt der de mottok dette produktet innen 30 dager før den planlagte administrasjonen av studiemedisinen for denne studien