Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ADL5747 nei partecipanti con nevralgia posterpetica

Criteri chiave di inclusione:

• avere una diagnosi di PHN (definita come dolore presente per almeno 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster; non esiste un limite superiore alla durata della PHN)
• avere un punteggio medio giornaliero del dolore di almeno 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10) all'inizio della settimana basale per il Periodo di trattamento 1 (Giorno -7) fino all'inizio della prima settimana del Periodo di trattamento 1 (Giorno 1) )
• essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, i regimi dietetici e di dosaggio e altre istruzioni e restrizioni del protocollo (ad esempio, rinunciare all'uso del normale antidolorifico e di altri farmaci proibiti specificati dal protocollo per la durata dello studio)
• per i partecipanti di sesso maschile, essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato o avere un partner sessuale chirurgicamente sterile o utilizzare un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato e ritenuto altamente efficace dagli Stati Uniti Food and Drug Somministrazione (FDA) dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio il Giorno 49
• per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, utilizzare un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato e ritenuto altamente efficace dalla FDA dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio il giorno 49 e avere risultati negativi su un test di gravidanza su siero durante l'inizio del periodo di screening per ottenere il consenso informato e determinare l'idoneità per lo studio (giorni da -37 a -14) e su un test di gravidanza sulle urine durante l'inizio della prima settimana del periodo di trattamento 1 ( Giorno 1) (donne che sono chirurgicamente sterili [per esempio, isterectomia, legatura delle tube] o in postmenopausa [se ≥ 55 anni, assenza di mestruazioni da almeno 2 anni; se < 55 anni, concentrazioni di ormone follicolo-stimolante all'interno dell'intervallo postmenopausale di > 40 milli-Unità internazionali per millilitro (mIU/mL) e 17 livelli di β estradiolo < 37 picogrammi per millilitro (pg/mL)] sono idonei a partecipare)

Criteri chiave di esclusione:

• essere incinta o in allattamento
• hanno lesioni cutanee significative che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
• avere una storia di convulsioni o una storia di risultati elettroencefalografici anormali in qualsiasi momento (i partecipanti con una storia di convulsioni febbrili prima dell'età di 6 anni possono essere arruolati)
• hanno avuto una precedente terapia neurolitica o neurochirurgica per PHN
• ha avuto un trattamento che includeva blocchi nervosi anestetici locali entro 30 giorni prima dell'inizio della settimana di riferimento per il Periodo di trattamento 1 (Giorno -7)
• avere qualsiasi altro tipo di dolore che possa compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN
• avere, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico dello sponsor, una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, ematologiche, cardiovascolari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio
• avere un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo (possono essere arruolati partecipanti con una storia di tumore maligno trattato con successo> 5 anni prima della prima dose programmata del farmaco in studio e partecipanti con carcinoma a cellule basali o squamose trattato)
• ha una storia medica o una condizione che può interferire con l'assorbimento del farmaco (ad esempio, resezione dello stomaco)
• essere attualmente utilizzando farmaci proibiti specificati dal protocollo in assenza di un'adeguata eliminazione
• sta attualmente assumendo inibitori o induttori moderati o forti del citocromo P450-3A (CYP3A) o inibitori dei trasportatori della glicoproteina P
• avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore o uguale a 60 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft Gault o avere livelli di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi che sono almeno 2 volte il limite superiore del normale
• ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 5 anni precedenti, inclusi alcol o risultati positivi allo screening farmacologico delle urine all'inizio del periodo di screening, all'inizio della settimana basale o all'inizio della prima settimana del Periodo di trattamento 1 (dal giorno -37 al Giorno 1); i partecipanti possono essere arruolati se i risultati positivi sono dovuti a farmaci prescritti per il partecipante e consentiti dal protocollo
• avere una storia di tentativi di suicidio o essere giudicato clinicamente a serio rischio di suicidio
• avere un punteggio superiore a 29 nel Beck Depression Inventory-II all'inizio del periodo di screening (dal giorno -37 al giorno -14)
• avere una storia di allergia al paracetamolo (il farmaco di salvataggio per questo studio)
• avere una storia di intolleranza al pregabalin o mancata risposta documentata a una dose massima tollerata di pregabalin
• hanno mai ricevuto il farmaco sperimentale ADL5747 o hanno partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale in cui hanno ricevuto quel prodotto entro 30 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco in studio per questo studio