Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ADL5747 chez les participants atteints de névralgie post-zostérienne

Critères d'inclusion clés :

• avez un diagnostic de PHN (défini comme une douleur présente pendant au moins 3 mois après la guérison d'une éruption de zona ; il n'y a pas de limite supérieure à la durée de la PHN)
• avoir un score de douleur quotidien moyen d'au moins 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10) au début de la semaine de référence pour la période de traitement 1 (jour -7) jusqu'au début de la première semaine de la période de traitement 1 (jour 1 )
• être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux régimes alimentaires et posologiques, ainsi qu'aux autres instructions et restrictions du protocole (par exemple, renoncer à l'utilisation de leurs analgésiques normaux et d'autres médicaments interdits spécifiés par le protocole pendant la durée de l'étude)
• pour les participants masculins, être chirurgicalement stérile ou accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée ou avoir un partenaire sexuel qui est chirurgicalement stérile ou qui utilise un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé et jugé très efficace par le United States Food and Drug Administration (FDA) de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 49
• pour les participantes en âge de procréer, utiliser un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé et jugé très efficace par la FDA à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude au jour 49 et avoir résultats négatifs à un test de grossesse sérique au début de la période de dépistage pour obtenir un consentement éclairé et déterminer l'éligibilité à l'étude (Jour -37 à -14) et à un test de grossesse urinaire au début de la première semaine de la période de traitement 1 ( Jour 1) (femmes chirurgicalement stériles [par exemple, hystérectomie, ligature des trompes] ou ménopausées [si ≥ 55 ans, absence de règles depuis au moins 2 ans ; si < 55 ans, concentrations d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique de > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) et 17 niveaux d'estradiol β < 37 picogrammes par millilitre (pg/mL)] sont également éligibles pour participer)

Critères d'exclusion clés :

• être enceinte ou allaitante
• ont des lésions cutanées importantes qui pourraient interférer avec l'évaluation de la douleur
• avoir des antécédents de convulsions ou des antécédents de résultats électroencéphalographiques anormaux à tout moment (les participants ayant des antécédents de convulsions fébriles avant l'âge de 6 ans peuvent être inscrits)
• ont déjà eu un traitement neurolytique ou neurochirurgical pour la PHN
• ont eu un traitement qui comprenait des blocs nerveux anesthésiques locaux dans les 30 jours précédant le début de la semaine de référence pour la période de traitement 1 (jour -7)
• avez tout autre type de douleur qui peut altérer l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN
• avoir, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical du promoteur, des antécédents ou des manifestations cliniques d'importants troubles rénaux, hépatiques, hématologiques, cardiovasculaires, métaboliques, gastro-intestinaux, neurologiques, psychiatriques ou autres qui empêcheraient la participation à l'étude
• avoir une malignité active de tout type (les participants ayant des antécédents de malignité traitée avec succès> 5 ans avant la première dose prévue du médicament à l'étude et les participants atteints d'un cancer basal ou épidermoïde traité peuvent être inscrits)
• avez des antécédents médicaux ou une condition qui peut interférer avec l'absorption du médicament (par exemple, résection de l'estomac)
• utiliser actuellement des médicaments interdits spécifiés dans le protocole en l'absence de rinçage approprié
• prendre actuellement des inhibiteurs ou des inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450-3A (CYP3A) ou des inhibiteurs des transporteurs de la glycoprotéine P
• avoir un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur ou égal à 60 mL/min calculé par l'équation de Cockcroft Gault ou avoir des taux d'alanine aminotransférase et/ou d'aspartate aminotransférase qui sont au moins 2 fois la limite supérieure de la normale
• avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 5 années précédentes, y compris l'alcool ou des résultats positifs sur le dépistage des drogues dans l'urine au début de la période de dépistage, au début de la semaine de référence ou au début de la première semaine de la période de traitement 1 (Jour -37 à jour 1); les participants peuvent être inscrits si des résultats positifs sont dus à des médicaments prescrits pour le participant et autorisés par le protocole
• avoir des antécédents de tentatives de suicide ou être jugé cliniquement comme présentant un risque sérieux de suicide
• avoir un score supérieur à 29 sur le Beck Depression Inventory-II au début de la période de dépistage (jour -37 au jour -14)
• avez des antécédents d'allergie à l'acétaminophène (le médicament de secours pour cette étude)
• avez des antécédents d'intolérance à la prégabaline ou une incapacité documentée à répondre à une dose maximale tolérée de prégabaline
• ont déjà reçu le médicament expérimental ADL5747 ou ont participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental dans lequel ils ont reçu ce produit dans les 30 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude pour cette étude