- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01058642
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ADL5747 u uczestników z neuralgią popółpaścową
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Faza 2A, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i tolerancji ADL5747 u pacjentów z neuralgią popółpaścową
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej ADL5747 u uczestników z neuralgią popółpaścową (PHN).
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ADL5747.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-2450
- Laszlo J. Mate, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- mają rozpoznaną PHN (zdefiniowaną jako ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po wygojeniu wysypki półpaśca; nie ma górnej granicy czasu trwania PHN)
- mieć średnią dzienną ocenę bólu wynoszącą co najmniej 4 w numerycznej skali oceny bólu (0-10) na początku podstawowego tygodnia okresu leczenia 1 (dzień -7) do początku pierwszego tygodnia okresu leczenia 1 (dzień 1) )
- być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, diety i schematów dawkowania oraz innych instrukcji i ograniczeń protokołu (na przykład zrezygnowania z normalnych leków przeciwbólowych i innych zabronionych leków określonych w protokole na czas trwania badania)
- w przypadku uczestników płci męskiej być sterylnymi chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub mieć partnera seksualnego, który jest sterylny chirurgicznie lub stosować antykoncepcję doustną wkładaną, wstrzykiwaną, przezskórną lub kombinowaną, zatwierdzoną i uznaną za wysoce skuteczną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków Podawanie (FDA) od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 49
- w przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosować doustny środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania, wstrzykiwań, przezskórny lub złożony, zatwierdzony i uznany przez FDA za wysoce skuteczny od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w dniu 49 oraz mieć negatywne wyniki testu ciążowego z surowicy na początku okresu przesiewowego w celu uzyskania świadomej zgody i określenia kwalifikacji do badania (dzień -37 do -14) oraz testu ciążowego z moczu na początku pierwszego tygodnia okresu leczenia 1 ( Dzień 1) (kobiety bezpłodne chirurgicznie [np. po histerektomii, podwiązaniu jajowodów] lub po menopauzie [w wieku ≥ 55 lat, bez miesiączki przez co najmniej 2 lata; w wieku < 55 lat, stężenia hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/mL) i 17 β-estradiolu na poziomie < 37 pikogramów na mililitr (pg/mL)] również kwalifikują się do udziału)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- być w ciąży lub karmić piersią
- mają znaczne zmiany skórne, które mogą zakłócać ocenę bólu
- mieć historię drgawek lub historię nieprawidłowych wyników elektroencefalograficznych w dowolnym momencie (uczestnicy z historią drgawek gorączkowych przed ukończeniem 6 roku życia mogą być zapisani)
- przebyli wcześniej terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną PHN
- zostały poddane leczeniu, które obejmowało miejscowe znieczulenie miejscowe blokad nerwów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tygodnia wyjściowego dla okresu leczenia 1 (dzień -7)
- u pacjenta występuje jakikolwiek inny rodzaj bólu, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego PHN
- mają, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego sponsora, historię lub objawy kliniczne istotnych schorzeń nerek, wątroby, hematologicznych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które wykluczałyby udział w badaniu
- mają czynną chorobę nowotworową dowolnego typu (uczestnicy z historią skutecznie leczonego nowotworu złośliwego > 5 lat przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku oraz uczestnicy z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym mogą zostać włączeni)
- mają historię medyczną lub stan, który może zakłócać wchłanianie leku (na przykład resekcja żołądka)
- obecnie stosować zabronione leki określone w protokole przy braku odpowiedniego wypłukania
- pacjent przyjmuje obecnie umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory cytochromu P450-3A (CYP3A) lub inhibitory transporterów glikoproteiny P
- mają szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy lub równy 60 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub mają aktywność aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej co najmniej 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy
- mają historię nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym alkohol lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku okresu przesiewowego, na początku tygodnia wyjściowego lub na początku pierwszego tygodnia okresu leczenia 1 (dzień -37 do Dzień 1); uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli pozytywne wyniki wynikają z leków przepisanych uczestnikowi i dozwolonych protokołem
- w przeszłości występowały próby samobójcze lub klinicznie stwierdzono u nich poważne ryzyko samobójstwa
- mieć wynik powyżej 29 punktów w Inwentarzu Depresji Becka-II na początku okresu przesiewowego (od dnia -37 do dnia -14)
- mają historię alergii na acetaminofen (lek ratunkowy w tym badaniu)
- mają historię nietolerancji pregabaliny lub udokumentowany brak odpowiedzi na maksymalną tolerowaną dawkę pregabaliny
- kiedykolwiek otrzymywały badany lek ADL5747 lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu, w którym otrzymały ten produkt w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem badanego leku w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ADL5747
ADL5747 150 miligramów (mg) podawane doustnie jako 1 kapsułka ADL5747 150 mg i 1 kapsułka placebo dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni podczas 1 z 2 okresów leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: dwie kapsułki placebo podawane doustnie BID przez 14 dni podczas 1 z 2 okresów leczenia. Uczestnikom podawano również placebo doustnie BID podczas 14-dniowego okresu wypłukiwania, który miał miejsce między okresem leczenia 1 a okresem leczenia 2. |
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Pregabalina podawana doustnie w dawce 1 kapsułka pregabaliny 75 mg i 1 kapsułka placebo BID przez pierwsze 3 dni, zwiększona do dawki 1 kapsułka pregabaliny 150 mg i 1 kapsułka placebo BID przez ostatnie 11 dni 1 z 2 czternaście jednodniowych okresów leczenia, a następnie dawkę 1 kapsułki pregabaliny 75 mg i 1 kapsułkę placebo dwa razy na dobę przez 3 dni jako okres zmniejszania dawki.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego tygodniowego wyniku numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 2. każdego okresu leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 okresu leczenia 1 lub 2
|
NPRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Średnie dzienne średnie wyniki obliczono z ocen bólu NPRS uzyskanych do 3 razy dziennie w okresie 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2 okresu leczenia 1 lub 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Du, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuralgia, popółpaścowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40CL234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Yonsei UniversityWycofaneNeuralgia popółpaścowa klatki piersiowejRepublika Korei
-
Abide TherapeuticsZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatia małych włókien | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowaMołdawia, Republika
-
Lateral Pharma Pty LtdZakończonyBól neuropatyczny | Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) | Neuralgia popółpaścowa (PHN)Australia, Zjednoczone Królestwo
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine; Zhejiang Provincial Tongde...Zakończony
-
Acasti Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyNeuralgia popółpaścowaKanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyNeuralgia popółpaścowaStany Zjednoczone
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ZakończonyNeuralgia popółpaścowaWłochy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy