Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADL5747 hos deltagere med postherpetisk neuralgi

Nøgleinkluderingskriterier:

• har en diagnose af PHN (defineret som smerter til stede i mindst 3 måneder efter helingen af ​​herpes zoster udslæt; der er ingen øvre grænse for varigheden af ​​PHN)
• have en gennemsnitlig daglig smertescore på mindst 4 på den numeriske smertevurderingsskala (0-10) ved starten af ​​baseline-ugen for behandlingsperiode 1 (dag -7) til og med starten af ​​den første uge af behandlingsperiode 1 (dag 1) )
• være villig til og i stand til at forstå og overholde protokolkrav, diæt- og doseringsregimer og andre protokolinstruktioner og begrænsninger (f.eks. give afkald på brugen af ​​deres normale smertestillende medicin og anden protokol specificeret forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed)
• for mandlige deltagere, være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode eller have en seksuel partner, der er kirurgisk steril eller bruger en indsættelig, injicerbar, transdermal eller kombineret oral prævention, godkendt og vurderet som yderst effektiv af USA Food and Drug Administration (FDA) fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin på dag 49
• for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt og vurderet som yderst effektivt af FDA fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin på dag 49 og har negative resultater på en serumgraviditetstest i starten af ​​screeningsperioden for at opnå informeret samtykke og bestemme berettigelse til undersøgelsen (dag -37 til -14) og på en uringraviditetstest i begyndelsen af ​​den første uge af behandlingsperiode 1 ( Dag 1) (kvinder, der er kirurgisk sterile [f.eks. hysterektomi, tubal ligering] eller postmenopausale [hvis ≥ 55 år gamle, ingen menstruation i mindst 2 år; hvis < 55 år gamle, follikelstimulerende hormonkoncentrationer inden for det postmenopausale område af > 40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) og 17 β østradiolniveauer på < 37 picogram pr. milliliter (pg/mL)] er også berettiget til at deltage)

Nøgleekskluderingskriterier:

• være gravid eller ammende
• har betydelige hudlæsioner, der kan forstyrre smertevurderingen
• har en historie med kramper eller en historie med unormale elektroencefalografiske resultater på et hvilket som helst tidspunkt (deltagere med en historie med feberkramper før 6 års alderen kan tilmeldes)
• tidligere har haft neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for PHN
• har haft en behandling, der omfattede lokalbedøvende nerveblokeringer inden for 30 dage før starten af ​​baseline-ugen for behandlingsperiode 1 (dag -7)
• har nogen anden form for smerte, der kan forringe selvvurderingen af ​​smerter på grund af PHN
• har, som bestemt af investigatoren eller sponsors medicinske monitor, en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante nyre-, lever-, hæmatologiske, kardiovaskulære, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
• har en aktiv malignitet af enhver type (deltagere med en historie med succesfuldt behandlet malignitet > 5 år før den planlagte første dosis af undersøgelsesmedicin og deltagere med behandlet basal- eller pladecellekræft kan blive tilmeldt)
• har en sygehistorie eller en tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen (f.eks. maveresektion)
• i øjeblikket bruger protokol specificeret forbudt medicin i mangel af passende udvaskning
• tager i øjeblikket moderate eller stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-3A (CYP3A) eller hæmmere af P-glykoproteintransportører
• har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR), der er mindre end eller lig med 60 ml/min beregnet ved Cockcroft Gault-ligningen eller har alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseniveauer, der er mindst 2 gange den øvre grænse for normal
• har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 5 år, inklusive alkohol eller positive resultater på urinstofscreeningen ved starten af ​​screeningsperioden, starten af ​​baseline-ugen eller starten af ​​den første uge af behandlingsperiode 1 (dag -37 til Dag 1); deltagere kan blive tilmeldt, hvis positive resultater skyldes medicin(er) ordineret til deltageren og tilladt i henhold til protokollen
• har en historie med selvmordsforsøg eller er klinisk vurderet til at være i alvorlig risiko for selvmord
• har en score på mere end 29 på Beck Depression Inventory-II ved starten af ​​screeningsperioden (dag -37 til dag -14)
• har en historie med allergi over for acetaminophen (redningsmedicinen til denne undersøgelse)
• har en historie med intolerance over for pregabalin eller dokumenteret manglende respons på en maksimalt tolereret dosis af pregabalin
• nogensinde har modtaget forsøgslægemidlet ADL5747 eller har deltaget i nogen klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt, hvori de modtog det pågældende produkt inden for 30 dage før den planlagte administration af undersøgelsesmedicin til denne undersøgelse