Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av ADL5747 hos deltagare med postherpetisk neuralgi

Viktiga inkluderingskriterier:

• har en diagnos av PHN (definierad som smärta närvarande i minst 3 månader efter läkning av herpes zoster-utslag; det finns ingen övre gräns för varaktigheten av PHN)
• ha ett genomsnittligt daglig smärtpoäng på minst 4 på den numeriska smärtskalan (0-10) i början av baslinjeveckan för behandlingsperiod 1 (dag -7) till och med början av den första veckan av behandlingsperiod 1 (dag 1) )
• vara villig och kapabel att förstå och följa protokollkrav, kost- och doseringsregimer och andra protokollinstruktioner och begränsningar (till exempel avstå från användningen av deras normala smärtstillande medicin och andra protokollspecifika förbjudna läkemedel under studiens varaktighet)
• för manliga deltagare, vara kirurgiskt sterila eller gå med på att använda en lämplig preventivmetod eller ha en sexpartner som är kirurgiskt steril eller använder ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts och bedöms som mycket effektivt av USA:s livsmedel och läkemedel Administrering (FDA) från den första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin på dag 49
• för kvinnliga deltagare i fertil ålder, använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel godkänt och bedömt som mycket effektivt av FDA från den första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering på dag 49 och har negativa resultat på ett serumgraviditetstest under början av screeningsperioden för att erhålla informerat samtycke och fastställa berättigande till studien (dag -37 till -14) och på ett uringraviditetstest under början av den första veckan av behandlingsperiod 1 ( Dag 1) (kvinnor som är kirurgiskt sterila [till exempel hysterektomi, tubal ligering] eller postmenopausala [om ≥ 55 år gamla, ingen mens på minst 2 år; om < 55 år gamla, follikelstimulerande hormonkoncentrationer inom postmenopausala intervallet > 40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) och 17 β-östradiolnivåer på < 37 pikogram per milliliter (pg/ml)] är också berättigade att delta)

Viktiga uteslutningskriterier:

• vara gravid eller ammande
• har betydande hudskador som kan störa smärtbedömningen
• har en historia av krampanfall eller en historia av onormala elektroencefalografiska resultat när som helst (deltagare med feberkramper i anamnesen före 6 års ålder kan registreras)
• har haft tidigare neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för PHN
• har genomgått en behandling som inkluderade lokalanestetiska nervblockader inom 30 dagar före början av baslinjeveckan för behandlingsperiod 1 (dag -7)
• har någon annan typ av smärta som kan försämra självbedömningen av smärta på grund av PHN
• har, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, en historia eller kliniska manifestationer av betydande njur-, lever-, hematologiska, kardiovaskulära, metaboliska, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien
• har en aktiv malignitet av någon typ (deltagare med en historia av framgångsrikt behandlad malignitet > 5 år före den planerade första dosen av studiemedicin och deltagare med behandlad basal- eller skivepitelcancer kan inkluderas)
• har en medicinsk historia eller tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen (till exempel magresektion)
• för närvarande använder protokoll specificerade förbjudna mediciner i avsaknad av lämplig tvättning
• tar för närvarande måttliga eller starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450-3A (CYP3A) eller hämmare av P-glykoproteintransportörer
• har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) som är mindre än eller lika med 60 ml/min beräknat med Cockcroft Gaults ekvation eller har nivåer av alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas som är minst 2 gånger den övre normalgränsen
• har en historia av missbruk eller beroende under de senaste 5 åren, inklusive alkohol eller positiva resultat på urinläkemedelsscreeningen vid början av screeningsperioden, början av baslinjeveckan eller början av den första veckan av behandlingsperiod 1 (Dag -37 till Dag 1); deltagare kan registreras om positiva resultat beror på medicin(er) som ordinerats för deltagaren och tillåts enligt protokollet
• har en historia av självmordsförsök eller bedöms kliniskt ha en allvarlig risk för självmord
• ha en poäng på mer än 29 på Beck Depression Inventory-II vid början av screeningsperioden (dag -37 till dag -14)
• har en historia av allergi mot acetaminophen (räddningsmedicinen för denna studie)
• har en historia av intolerans mot pregabalin eller dokumenterad misslyckande att svara på en maximalt tolererad dos av pregabalin
• någonsin har fått prövningsläkemedlet ADL5747 eller har deltagit i någon klinisk studie som involverar en prövningsprodukt där de fick den produkten inom 30 dagar före den planerade administreringen av studieläkemedlet för denna studie