Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ADL5747 te beoordelen bij deelnemers met postherpetische neuralgie

Belangrijkste opnamecriteria:

• een diagnose van PHN hebben (gedefinieerd als pijn aanwezig gedurende ten minste 3 maanden na de genezing van herpes zoster-uitslag; er is geen bovengrens voor de duur van PHN)
• een gemiddelde dagelijkse pijnscore hebben van ten minste 4 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) aan het begin van de baselineweek voor behandelingsperiode 1 (dag -7) tot en met het begin van de eerste week van behandelingsperiode 1 (dag 1 )
• bereid en in staat zijn om protocolvereisten, dieet- en doseringsregimes en andere protocolinstructies en -beperkingen te begrijpen en na te leven (bijvoorbeeld afzien van het gebruik van hun normale pijnmedicatie en andere in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen voor de duur van het onderzoek)
• voor mannelijke deelnemers, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken of een seksuele partner hebben die chirurgisch steriel is of een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel gebruikt dat is goedgekeurd en als zeer effectief wordt beschouwd door de Verenigde Staten Food and Drug Toediening (FDA) vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie op dag 49
• voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel gebruiken dat is goedgekeurd en zeer effectief wordt geacht door de FDA vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie op dag 49 en hebben negatieve resultaten op een serumzwangerschapstest tijdens het begin van de screeningperiode om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek (dag -37 tot -14) en op een urinezwangerschapstest tijdens het begin van de eerste week van behandelingsperiode 1 ( Dag 1) (vrouwen die chirurgisch steriel zijn [bijvoorbeeld hysterectomie, afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal [indien ≥ 55 jaar oud, geen menstruatie gedurende ten minste 2 jaar; indien < 55 jaar oud, follikelstimulerend hormoonconcentraties binnen het postmenopauzale bereik van > 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) en 17 β-oestradiolspiegels van < 37 picogram per milliliter (pg/ml)] komen ook in aanmerking voor deelname)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• zwanger zijn of borstvoeding geven
• significante huidlaesies hebben die de pijnbeoordeling kunnen verstoren
• een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van abnormale elektro-encefalografische resultaten op enig moment hebt (deelnemers met een voorgeschiedenis van koortsstuipen vóór de leeftijd van 6 jaar kunnen worden ingeschreven)
• eerdere neurolytische of neurochirurgische therapie voor PHN hebben gehad
• een behandeling hebben gehad met zenuwblokkades voor plaatselijke verdoving binnen 30 dagen vóór het begin van de baselineweek voor behandelingsperiode 1 (dag -7)
• enige andere vorm van pijn heeft die de zelfbeoordeling van pijn als gevolg van PHN kan belemmeren
• hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, een geschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, hematologische, cardiovasculaire, metabole, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of andere aandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
• een actieve maligniteit van welk type dan ook hebben (deelnemers met een voorgeschiedenis van succesvol behandelde maligniteit > 5 jaar vóór de geplande eerste dosis studiemedicatie en deelnemers met behandelde basale of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven)
• een medische geschiedenis of aandoening hebben die de opname van geneesmiddelen kan verstoren (bijvoorbeeld maagresectie)
• momenteel volgens het protocol gespecificeerde verboden medicijnen gebruikt zonder de juiste uitspoeling
• momenteel matige of sterke remmers of inductoren van cytochroom P450-3A (CYP3A) of remmers van P-glycoproteïnetransporters gebruikt
• een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben die kleiner is dan of gelijk is aan 60 ml/min berekend met de Cockcroft Gault-vergelijking of alanineaminotransferase- en/of aspartaataminotransferasespiegels hebben die ten minste 2 keer de bovengrens van normaal zijn
• een voorgeschiedenis heeft van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar, inclusief alcohol of positieve resultaten op de urinedrugscreening aan het begin van de screeningperiode, het begin van de basislijnweek of het begin van de eerste week van behandelingsperiode 1 (dag -37 tot Dag 1); deelnemers kunnen worden ingeschreven als positieve resultaten het gevolg zijn van medicatie(s) voorgeschreven aan de deelnemer en toegestaan ​​door het protocol
• een voorgeschiedenis van suïcidepogingen hebben of klinisch worden geacht een ernstig risico op suïcide te lopen
• een score hebben van meer dan 29 op de Beck Depression Inventory-II aan het begin van de screeningperiode (dag -37 tot dag -14)
• een voorgeschiedenis hebben van allergie voor paracetamol (de reddingsmedicatie voor deze studie)
• een voorgeschiedenis hebben van intolerantie voor pregabaline of gedocumenteerd falen om te reageren op een maximaal getolereerde dosis pregabaline
• ooit het onderzoeksgeneesmiddel ADL5747 hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct waarbij ze dat product binnen 30 dagen vóór de geplande toediening van de onderzoeksmedicatie voor deze studie hebben ontvangen