びまん性内因性橋神経膠腫の小児に対する従来型放射線照射後の第 I 相リンドペピムト

包含基準:

3.1.1 患者は研究登録時に3歳以上18歳以下でなければなりません。

3.1.2 患者は、びまん性内因性橋神経膠腫と一致する臨床所見および神経放射線写真所見を持っていなければなりません。 びまん性内因性橋神経膠腫の場合、診断の組織学的確認は必要ありません。 資格を確認するには、MRI のコピーを提出する必要があります。

3.1.3 患者は、総放射線量が5,400～6,000cGyの範囲で、6週間にわたって150～200cGyの割合で投与される従来の放射線療法を受けていなければなりません。

3.1.4 治療は従来の放射線照射終了後 14 ～ 28 日後に開始する必要があります

3.1.5 全身コルチコステロイド療法を受けている患者は、従来の放射線照射後 2 週間、デキサメタゾンを漸減的または安定した低用量 (2 mg を 1 日 2 回) 投与しなければなりません。

3.1.6 患者の平均余命は 8 週間以上でなければなりません。

3.1.7 患者はパフォーマンス ステータス (Lansky または Karnofsky) が 50 以上でなければなりません。

3.1.8 血小板数 ≥ 100,000/mm3。

3.1.9 ヘモグロビン ≥ 10 g/dL。

3.1.10 クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL。

3.1.11 血清ビリルビン ≤ 5.0 mg/dL。

3.1.12 女性の場合、妊娠の可能性のある患者は血清β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。

3.1.13 男性患者と女性患者の両方が、研究中の妊娠を避けるために、ホルモンまたは殺精子ジェルを使用したバリア避妊を使用することに同意する必要があります。

3.1.14 患者および/またはその保護者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準

3.2.1 手術、従来の放射線療法、およびテモゾロミドを除く、びまん性内因性橋神経膠腫に対する以前の治療。

3.2.2 理由を問わず、治療前60日以内の治験薬の使用。

3.2.3 治療が必要な活動性感染症。

3.2.4 研究者が患者の研究参加能力を損なうと判断した既知の病状。 これには、慢性活動性肝炎感染、既知の免疫抑制疾患、または併発する神経変性疾患が含まれます。

3.2.5 GM-CSF、酵母由来製品を含むワクチン治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または貝類タンパク質に対するアナフィラキシー反応の病歴。

3.2.6 妊婦および授乳中の女性。