Fase I Rindopepimut Após Radiação Convencional em Crianças com Gliomas Pontinos Intrínsecos Difusos

Critério de inclusão:

3.1.1 Os pacientes devem ter pelo menos 3 anos de idade e ≤ 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo.

3.1.2 Os pacientes devem ter achados clínicos e achados neurorradiográficos consistentes com glioma pontino intrínseco difuso. A confirmação histológica do diagnóstico não é necessária para gliomas pontinos intrínsecos difusos. Uma cópia da ressonância magnética deve ser enviada para verificação de elegibilidade.

3.1.3 Os pacientes devem ter recebido radioterapia convencional com dosagem total de radiação variando de 5.400 a 6.000 cGy administrados em frações de 150 a 200 cGy durante 6 semanas.

3.1.4 O tratamento deve começar 14 a 28 dias após a conclusão da radiação convencional

3.1.5 Os pacientes que recebem terapia com corticosteroides sistêmicos devem receber uma dose baixa gradual ou estável (2 mg duas vezes ao dia) de dexametasona duas semanas após a radiação convencional.

3.1.6 A expectativa de vida dos pacientes deve ser maior ou igual a 8 semanas.

3.1.7 Os pacientes devem ter performance status (Lansky ou Karnofsky) ≥ 50.

3.1.8 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.

3.1.9 Hemoglobina ≥ 10 g/dL.

3.1.10 Creatinina ≤ 2,0 mg/dL.

3.1.11 Bilirrubina sérica ≤ 5,0 mg/dL.

3.1.12 Se for do sexo feminino, as pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-hCG sérico negativo.

3.1.13 Tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino devem concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira com gel espermicida para evitar a gravidez durante o estudo.

3.1.14 O paciente e/ou seu responsável deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

3.2.1 Terapia prévia para glioma pontino intrínseco difuso, além de cirurgia, radiação convencional e temozolomida.

3.2.2 Uso de qualquer droga experimental por qualquer motivo nos 60 dias anteriores ao tratamento.

3.2.3 Infecção ativa que requer tratamento.

3.2.4 Condição médica conhecida que, na opinião do Investigador, comprometeria a capacidade do paciente de participar do estudo. Isso incluiria infecção crônica por hepatite ativa, doença imunossupressora conhecida ou doença neurodegenerativa concomitante.

3.2.5 Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento da vacina, incluindo GM-CSF, produtos derivados de levedura ou história de reações anafiláticas a proteínas de marisco.

3.2.6 Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.