Phase I Rindopepimut après radiothérapie conventionnelle chez les enfants atteints de gliomes pontins intrinsèques diffus

Critère d'intégration:

3.1.1 Les patients doivent être âgés d'au moins 3 ans et ≤ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.

3.1.2 Les patients doivent présenter des signes cliniques et des résultats neuroradiographiques compatibles avec un gliome pontique intrinsèque diffus. La confirmation histologique du diagnostic n'est pas requise pour les gliomes pontiques intrinsèques diffus. Une copie de l'IRM doit être soumise pour vérification de l'éligibilité.

3.1.3 Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie conventionnelle d'une dose totale de rayonnement allant de 5400 à 6000 cGy administrée en fractions de 150 à 200 cGy sur 6 semaines.

3.1.4 Le traitement doit commencer 14 à 28 jours après la fin de la radiothérapie conventionnelle

3.1.5 Les patients recevant une corticothérapie systémique doivent recevoir une dose décroissante ou stable de dexaméthasone (2 mg deux fois par jour) deux semaines après la radiothérapie conventionnelle.

3.1.6 L'espérance de vie des patients doit être supérieure ou égale à 8 semaines.

3.1.7 Les patients doivent avoir un indice de performance (Lansky ou Karnofsky) ≥ 50.

3.1.8 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3.

3.1.9 Hémoglobine ≥ 10 g/dL.

3.1.10 Créatinine ≤ 2,0 mg/dL.

3.1.11 Bilirubine sérique ≤ 5,0 mg/dL.

3.1.12 S'il s'agit d'une femme, les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif.

3.1.13 Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière avec un gel spermicide pour éviter une grossesse pendant l'étude.

3.1.14 Le patient et/ou son tuteur doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

3.2.1 Traitement antérieur du gliome pontique intrinsèque diffus, en dehors de la chirurgie, de la radiothérapie conventionnelle et du témozolomide.

3.2.2 Utilisation de tout médicament expérimental pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours précédant le traitement.

3.2.3 Infection active nécessitant un traitement.

3.2.4 Condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à participer à l'étude. Cela comprendrait une hépatite chronique active, une maladie immunosuppressive connue ou une maladie neurodégénérative concomitante.

3.2.5 Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement vaccinal, y compris le GM-CSF, les produits dérivés de la levure ou des antécédents de réactions anaphylactiques aux protéines de crustacés.

3.2.6 Femmes enceintes et femmes qui allaitent.