Faza I Rindopepimut po konwencjonalnej radioterapii u dzieci z rozsianymi glejakami mostka

Kryteria przyjęcia:

3.1.1 W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć co najmniej 3 lata i ≤ 18 lat.

3.1.2 Pacjenci muszą mieć wyniki kliniczne i neuroradiograficzne zgodne z rozlanym glejakiem pnia mostu. Histologiczne potwierdzenie rozpoznania nie jest wymagane w przypadku rozlanych glejaków mostu. Kopię MRI należy przedłożyć w celu weryfikacji uprawnień.

3.1.3 Pacjenci musieli być poddani konwencjonalnej radioterapii z całkowitą dawką promieniowania w zakresie od 5400 do 6000 cGy podawaną we frakcjach od 150 do 200 cGy przez 6 tygodni.

3.1.4 Leczenie należy rozpocząć od 14 do 28 dni po zakończeniu konwencjonalnej radioterapii

3.1.5 Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami muszą otrzymywać malejącą lub stabilną małą dawkę deksametazonu (2 mg dwa razy na dobę) dwa tygodnie po konwencjonalnej radioterapii.

3.1.6 Oczekiwana długość życia pacjentów musi być większa lub równa 8 tygodni.

3.1.7 Pacjenci muszą mieć stan sprawności (Lansky lub Karnofsky) ≥ 50.

3.1.8 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ mm3.

3.1.9 Hemoglobina ≥ 10 g/dl.

3.1.10 Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl.

3.1.11 Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 5,0 mg/dl.

3.1.12 Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy.

3.1.13 Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub mechanicznej antykoncepcji z żelem plemnikobójczym, aby uniknąć ciąży podczas badania.

3.1.14 Pacjent i/lub jego opiekun musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

3.2.1 Wcześniejsze leczenie rozlanego glejaka mostu, oprócz operacji, konwencjonalnej radioterapii i temozolomidu.

3.2.2 Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni poprzedzających leczenie.

3.2.3 Aktywna infekcja wymagająca leczenia.

3.2.4 Znany stan zdrowia, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu. Obejmuje to przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, znaną chorobę immunosupresyjną lub współistniejącą chorobę neurodegeneracyjną.

3.2.5 Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym GM-CSF, produkty pochodzące z drożdży lub reakcje anafilaktyczne na białka skorupiaków w wywiadzie.

3.2.6 Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.