Fase I Rindopepimut efter konventionel stråling hos børn med diffuse indre pontinske gliomer

Inklusionskriterier:

3.1.1 Patienterne skal være mindst 3 år og ≤ 18 år på tidspunktet for studieindskrivningen.

3.1.2 Patienterne skal have kliniske fund og neuroradiografiske fund i overensstemmelse med diffust intrinsisk pontingliom. Histologisk bekræftelse af diagnosen er ikke påkrævet for diffuse iboende pontine gliomer. En kopi af MR-scanningen skal indsendes til verifikation af berettigelse.

3.1.3 Patienter skal have modtaget konventionel strålebehandling med en samlet stråledosis i området fra 5400 til 6000 cGy administreret i fraktioner på 150 til 200 cGy over 6 uger.

3.1.4 Behandlingen skal starte 14 til 28 dage efter afslutning af konventionel stråling

3.1.5 Patienter, der får systemisk kortikosteroidbehandling, skal have en nedtrappende eller stabil lav (2 mg to gange daglig) dosis dexamethason to uger efter konventionel stråling.

3.1.6 Patienternes forventede levetid skal være større eller lig med 8 uger.

3.1.7 Patienter skal have en præstationsstatus (Lansky eller Karnofsky) ≥ 50.

3.1.8 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3.

3.1.9 Hæmoglobin ≥ 10 g/dL.

3.1.10 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL.

3.1.11 Serumbilirubin ≤ 5,0 mg/dL.

3.1.12 Hvis kvinder er kvinder, skal patienter i den fødedygtige alder have en negativ serum-β-hCG-graviditetstest.

3.1.13 Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention med sæddræbende gel for at undgå graviditet under undersøgelsen.

3.1.14 Patienten og/eller dennes værge skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

3.2.1 Forudgående behandling for diffust intrinsisk pontingliom, bortset fra kirurgi, konventionel stråling og temozolomid.

3.2.2 Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel af en eller anden grund inden for de 60 dage før behandling.

3.2.3 Aktiv infektion, der kræver behandling.

3.2.4 Kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Dette vil omfatte kronisk aktiv hepatitisinfektion, kendt immunsuppressiv sygdom eller samtidig neurodegenerativ sygdom.

3.2.5 Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i vaccinebehandlingen, herunder GM-CSF, gærafledte produkter eller en historie med anafylaktiske reaktioner på skaldyrsproteiner.

3.2.6 Gravide kvinder og kvinder, der ammer.