Phase-I-Rindopepimut nach konventioneller Bestrahlung bei Kindern mit diffusen intrinsischen pontinen Gliomen

Einschlusskriterien:

3.1.1 Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 3 Jahre und ≤ 18 Jahre alt sein.

3.1.2 Die klinischen und neuroradiologischen Befunde der Patienten müssen mit einem diffusen intrinsischen Ponsgliom übereinstimmen. Bei diffusen intrinsischen Ponsgliomen ist keine histologische Diagnosesicherung erforderlich. Zur Überprüfung der Anspruchsberechtigung muss eine Kopie des MRT vorgelegt werden.

3.1.3 Die Patienten müssen über einen Zeitraum von 6 Wochen eine konventionelle Strahlentherapie mit einer Gesamtstrahlendosis von 5400 bis 6000 cGy erhalten haben, verabreicht in Fraktionen von 150 bis 200 cGy.

3.1.4 Die Behandlung muss 14 bis 28 Tage nach Abschluss der konventionellen Bestrahlung beginnen

3.1.5 Patienten, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten, müssen zwei Wochen nach der konventionellen Bestrahlung eine langsame oder stabile niedrige Dosis (2 mg zweimal täglich) Dexamethason erhalten.

3.1.6 Die Lebenserwartung des Patienten muss mindestens 8 Wochen betragen.

3.1.7 Die Patienten müssen einen Leistungsstatus (Lansky oder Karnofsky) ≥ 50 haben.

3.1.8 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.

3.1.9 Hämoglobin ≥ 10 g/dl.

3.1.10 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.

3.1.11 Serumbilirubin ≤ 5,0 mg/dl.

3.1.12 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer β-hCG-Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.

3.1.13 Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen einer hormonellen oder Barriere-Verhütung mit Spermizidgel zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.

3.1.14 Der Patient und/oder sein Vormund müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein.

Ausschlusskriterien

3.2.1 Vorherige Therapie des diffusen intrinsischen Ponsglioms, abgesehen von Operation, konventioneller Bestrahlung und Temozolomid.

3.2.2 Verwendung eines experimentellen Arzneimittels aus irgendeinem Grund innerhalb der 60 Tage vor der Behandlung.

3.2.3 Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.

3.2.4 Bekannter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Dazu gehören eine chronisch aktive Hepatitis-Infektion, eine bekannte immunsuppressive Erkrankung oder eine gleichzeitige neurodegenerative Erkrankung.

3.2.5 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffbehandlung, einschließlich GM-CSF, Hefeprodukte, oder eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Schalentierproteine.

3.2.6 Schwangere und stillende Frauen.