Vaihe I Rindopepimut tavanomaisen säteilyn jälkeen lapsilla, joilla on diffuusi luontainen Pontine-glioomi

Sisällyttämiskriteerit:

3.1.1 Potilaiden tulee olla vähintään 3-vuotiaita ja ≤ 18-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

3.1.2 Potilailla on oltava kliiniset löydökset ja neuroradiografiset löydökset, jotka vastaavat diffuusia sisäistä pontineglioomaa. Diagnoosin histologista vahvistusta ei vaadita diffuusien sisäisten pontineglioomien tapauksessa. MRI-kopio on toimitettava kelpoisuuden tarkistamiseksi.

3.1.3 Potilaiden on täytynyt saada tavanomaista sädehoitoa kokonaissäteilyannoksella 5400–6000 cGy jaettuna 150–200 cGy:n osissa kuuden viikon aikana.

3.1.4 Hoito on aloitettava 14–28 päivää tavanomaisen säteilyn päättymisen jälkeen

3.1.5 Systeemistä kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden on saatava kapeneva tai vakaa pieni (2 mg kahdesti vuorokaudessa) deksametasoni-annos kaksi viikkoa tavanomaisen säteilyn jälkeen.

3.1.6 Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa.

3.1.7 Potilaiden suorituskyvyn (Lansky tai Karnofsky) on oltava ≥ 50.

3.1.8 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3.

3.1.9 Hemoglobiini ≥ 10 g/dl.

3.1.10 Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.

3.1.11 Seerumin bilirubiini ≤ 5,0 mg/dl.

3.1.12 Jos he ovat naisia, hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti.

3.1.13 Sekä mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä spermisidigeelillä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.

3.1.14 Potilaalla ja/tai hänen huoltajallaan tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

3.2.1 Aiempi hoito diffuusin sisäisen pontinegliooman hoidossa leikkauksen, tavanomaisen säteilyn ja temotsolomidin lisäksi.

3.2.2 Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö mistä tahansa syystä hoitoa edeltäneiden 60 päivän aikana.

3.2.3 Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.

3.2.4 Tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen. Tämä käsittäisi kroonisen aktiivisen hepatiittiinfektion, tunnetun immunosuppressiivisen sairauden tai samanaikaisen hermostoa rappeuttavan sairauden.

3.2.5 Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin rokotehoidon aineosalle, mukaan lukien GM-CSF, hiivaperäiset tuotteet, tai aiempi anafylaktinen reaktio äyriäisten proteiineihin.

3.2.6 Raskaana olevat ja imettävät naiset.