Фаза I Rindopepimut после обычного облучения у детей с диффузными внутренними глиомами моста

Критерии включения:

3.1.1 Пациентам должно быть не менее 3 лет и ≤ 18 лет на момент включения в исследование.

3.1.2 Пациенты должны иметь клинические и нейрорентгенологические данные, соответствующие диффузной внутренней глиоме моста. Гистологическое подтверждение диагноза не требуется для диффузных внутренних глиом моста. Копия МРТ должна быть представлена ​​для проверки соответствия требованиям.

3.1.3 Пациенты должны были пройти обычную лучевую терапию с общей дозой облучения от 5400 до 6000 сГр, вводимой фракциями от 150 до 200 сГр в течение 6 недель.

3.1.4 Лечение должно начинаться через 14–28 дней после завершения обычного облучения.

3.1.5 Пациенты, получающие системную кортикостероидную терапию, должны получать снижающуюся или стабильно низкую (2 мг два раза в день) дозу дексаметазона через две недели после обычного облучения.

3.1.6 Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть больше или равна 8 неделям.

3.1.7 Пациенты должны иметь рабочий статус (Lansky или Karnofsky) ≥ 50.

3.1.8 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.

3.1.9 Гемоглобин ≥ 10 г/дл.

3.1.10 Креатинин ≤ 2,0 мг/дл.

3.1.11 Билирубин сыворотки ≤ 5,0 мг/дл.

3.1.12 Пациенты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в сыворотке крови.

3.1.13 Как мужчины, так и женщины должны согласиться на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств со спермицидным гелем, чтобы избежать беременности во время исследования.

3.1.14 Пациент и/или его опекун должны понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения

3.2.1 Предшествующая терапия диффузной внутренней глиомы моста, кроме хирургического вмешательства, обычного облучения и темозоломида.

3.2.2 Использование любого экспериментального препарата по любой причине в течение 60 дней до начала лечения.

3.2.3 Активная инфекция, требующая лечения.

3.2.4 Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность участия пациента в исследовании. Это может включать хроническую активную инфекцию гепатита, известное иммуносупрессивное заболевание или сопутствующее нейродегенеративное заболевание.

3.2.5 Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая ГМ-КСФ, продукты, полученные из дрожжей, или анафилактические реакции на белки моллюсков в анамнезе.

3.2.6 Беременные женщины и женщины, кормящие грудью.