このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

輪ゴリの噴出に対する輪ゴムの影響を、明確なアライナーと従来のブレースで矯正することで比較します:臨床研究 (Class II)

2025年2月13日 更新者:Giuseppina Laganà、University of Rome Tor Vergata

クリアアライナーと固定アプライアンスによる治療中のクラスIIエラシクスの影響:無作為化臨床試験

目的:同じエラスティックスと固定器具を着用しているグループと比較して、エラシクスおよび透明なアライナーで治療されたクラスIIの不整合の患者における下切歯の傾向を分析する。 40人の患者(19Mおよび21F)のサンプル、平均年齢15.4±1.8 年は、Clear Aligner Group(CA)、固定アプライアンスグループ(FA)の2つのグループでランダムに分割されました。 被験者は、包含基準に従って選択されました:完全な永久歯列(第三臼歯を除く)、クラスIIモル関係(2,5〜4 mm)、矯正治療の歴史はありません。

調査の概要

詳細な説明

試験設計:1:1の割り当て比を伴う前向き2アーム並列グループランダム化臨床試験。

材料と方法:40人の患者(19Mおよび21F)のサンプル、平均年齢15.4±1.8 年は、ローマのPoliclinico「Tor Vergata」の歯科矯正部門から収集され、Clear Aligner Group(CA)、固定アプライアンスグループ(FA)の2つのグループでランダムに分割されました。 被験者は、包含基準に従って選択されました:完全な永久歯列(第三臼歯を除く)、クラスIIモル関係(2,5〜4 mm)、矯正治療の歴史はありません。 結果:短期(T1-T0 = 18か月)で、結果の分析では、評価されたすべてのパラメーターに統計的に有意な変化は示されませんでした。 したがって、2つのグループ間の下部切歯の傾斜に統計的に有意な変化はありません。

結論:CAグループでのクラスIIエラシクスの使用は、違いが有意ではない場合でも、FAグループと比較して、下切歯の傾向をより適切に制御することを示しました。

試験登録:ClinicalTrials.gov (登録番号:..........)

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00131
        • University of Tor Vergata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全な永久歯列(第3臼歯を除く)、クラスIIモル関係(2,5〜4 mm)、ノーまたは中程度の混雑(0-3 mm)矯正治療の履歴なし。

除外基準:

  • 恒久的な歯列、骨格クラスIIまたは歯科クラスIIは4 mmを超え、3 mm以上の混雑を完了していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:明確なアライナーを使用したクラスIIの不正咬合
クリアアライナー(CA)でグラプチティングした場合、この処理により、Invisalign Clear Aligner Systemの適用と、Invisalign最適化されたアタッチメントとは別の他の補助剤が存在しないことが提供されました。 各被験者は、食事や経口衛生処置中を除き、週に一度アライナーを交換することを除き、1日22時間アライナーを着用するように指示されました。 臨床医が6つの段階ごとに、優れたアライナーフィッティング、アタッチメントの位置、患者のコラボレーションを個人的にチェックしました。

固定されたアプライアンスグループの場合、ストレートワイヤー処理には、ニッケルチタンアーチ(0.016/0.019×0.025 ARCシーケンス)とより重いステンレス鋼の長方形アーチ(0.019×0.025)を備えた位相を使用して達成される整列および平準化フェーズが含まれていました。この最後の治療段階では、患者はクラスIIエラシクスを少なくとも16時間/日使用するように指示されました。

前(T0)および治療後(T1)外側セファログラムを、選択したすべての患者から収集しました。 治療時間は平均18か月(T1-T0 = 18か月)でした。

他の名前:
  • アプライアンスとエラシクスを修正しました

クラスIIの不正咬合は最も一般的な不正咬合であり、人々が矯正治療を受ける主な理由の1つです。 この変化は、骨格または歯の矛盾、または両方の組み合わせのために、上顎と下顎アーチの間の不適切な関係によって特徴付けられます。 治療プロトコルは、専門的なスキル、不正咬合の重症度、患者のコンプライアンスによってかなり異なる場合があります。 よく知られているすべてのテクニックの中で、軽度の骨格クラスIIをカモフラージュするために使用されるクラスIIのエラシクスに言及するか、軽度から中程度のクラスIIの咬合関係を治療することが重要です。

アーチ間エラシクスによるクラスIIの不正閉塞の修正中、下切歯の位置に特別な注意を払う必要があります。

実験的:固定されたアプライアンスとエラシクスによるクラスIIの不正咬合

固定アプライアンス(FA)で処理されたグループの場合、ストレートワイヤー処理には、ニッケルチタンアーチ(0.016/0.019×0.025 ARC配列)とより重いステンレス鋼の長方形アーチ(0.019××xh)を使用して達成される整列および平準化相が含まれていました。 0.025);この最後の治療段階では、患者はクラスIIエラシクスを少なくとも16時間/日使用するように指示されました。

前(T0)および治療後(T1)外側セファログラムを、選択したすべての患者から収集しました。 治療時間は平均18か月(T1-T0 = 18か月)でした。

クラスIIの不正咬合は最も一般的な不正咬合であり、人々が矯正治療を受ける主な理由の1つです。 この変化は、骨格または歯の矛盾、または両方の組み合わせのために、上顎と下顎アーチの間の不適切な関係によって特徴付けられます。 治療プロトコルは、専門的なスキル、不正咬合の重症度、患者のコンプライアンスによってかなり異なる場合があります。 よく知られているすべてのテクニックの中で、軽度の骨格クラスIIをカモフラージュするために使用されるクラスIIのエラシクスに言及するか、軽度から中程度のクラスIIの咬合関係を治療することが重要です。

アーチ間エラシクスによるクラスIIの不正閉塞の修正中、下切歯の位置に特別な注意を払う必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの異なるデバイスを比較して、クラスIIの歯科咬合を解決する
時間枠:登録から18か月での治療の終了まで

2023年9月から2024年6月まで、ローマのPoliclinico "Tor Vergata"の歯科矯正部門から、40人の患者(19Mおよび21F)、平均年齢15.4±1.8歳のサンプルが収集されました。 サンプルは2つのグループでランダムに分割されました。FAグループ(固定アプライアンス)は、ストレートワイヤの固定アプライアンスとクラスIIエラシクスで治療された20人の患者(9 m、11F)で構成されていました。 9m、11f)包括的なパッケージInvisalign®システムとクラスIIエラシクスで処理。 FAグループとCAグループの両方について、包含基準は次のとおりでした:完全な永久歯列(第3臼歯を除く)、クラスIIモル関係(2,5〜4 mm)、NOまたは中程度の混雑(0-3 mm)矯正の既往はありません処理。

前(T0)および治療後(T1)外側セファログラムを、選択したすべての患者から収集しました。 治療時間は平均18か月(T1-T0 = 18か月)でした。

登録から18か月での治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ethical Commitee n. 24/23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する