GSK206136を用いたヒトにおける初の研究 (NSB101909)
2017年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な男性被験者におけるGSK206136の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための単回盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量研究、およびセロトニントランスポーターおよびニューロキニン-1受容体の占有率を評価するための非盲検陽電子放射断層撮影研究
これは、GSK206136を用いてヒトを対象に、その薬物が人間の健康にどのような影響を与えるか（良い影響か悪い影響か）（安全性と忍容性）、そして血流に入り体内から除去される薬物の量（薬物動態）を評価する最初の研究です。
また、この研究は、PET (陽電子放出断層撮影) イメージング技術を使用して、人間の脳への薬物の浸透を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性、PETセクションの場合は25～40歳に限定
除外基準:
- 被験者は陽性反応を示しました: 薬物/アルコール、肝炎、HIV スクリーニング。
- 対象者には精神疾患による自殺企図や自殺行為の病歴がある。
- アルコールの乱用。
- 臨床的に重大な臨床検査、ECG 異常。
- 対象者は最近調査を受けました。
- 処方薬または非処方薬の使用、
- -治験薬に対するアレルギーの病歴または存在、またはこのクラスの薬剤、
- 投与前の90日以内に500 mLを超える血液を献血した。
- 男性被験者が避妊要件に従うことを望まない
- 1 日の平均カフェイン摂取量がプロトコルの要件を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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206136 2mg、10mg、50mg、100mg カプセルに一致するプラセボ
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実験的：アクティブ
GSK206136 1 日 1 回
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GSK206136 2mg、10mg、50mg、100mg カプセル
各被験者は 3 回の PET スキャンを受けます。 1 つはベースライン時、もう 1 つは GSK206136 投与後の投与後約 2 時間および投与後 24 時間の時点
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象モニタリング、バイタルサイン（血圧、心拍数、ECG、臨床検査評価（標準検査パラメータ）、薬物動態パラメータ：AUC、Cmax、t1/2）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳受容体の占有率
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月23日
一次修了 (実際)
2006年12月18日
研究の完了 (実際)
2006年12月18日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。