Primeiro estudo em humanos com GSK206136 (NSB101909)
9 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um único estudo cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GSK206136 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons para avaliar a ocupação do transportador de serotonina e do receptor de neuroquinina-1
Este é o primeiro estudo em humanos com GSK206136 para avaliar quais efeitos: bons ou ruins, a droga tem sobre a saúde humana (segurança e tolerabilidade) e a quantidade de droga que entra na corrente sanguínea e é eliminada do corpo (farmacocinética).
Além disso, o estudo visa investigar a penetração da droga no cérebro humano por meio da tecnologia de imagem PET (Positron Emission Tomography).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 45 anos, limitados a 25 a 40 anos de idade para a seção de PET
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um resultado positivo: droga/álcool, hepatite, triagem de HIV.
- O sujeito tem um histórico de tentativas ou comportamento suicida de doença psiquiátrica.
- Abuso de álcool.
- Laboratório clinicamente significativo, anormalidade de ECG;
- O assunto recebeu recentemente uma investigação.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos,
- História ou presença de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos desta classe,
- Doação de mais de 500 mL de sangue nos 90 dias anteriores à dosagem.
- Uma relutância dos indivíduos do sexo masculino em cumprir os requisitos contraceptivos
- Ingestão média diária de cafeína excedendo os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo para combinar com 206136 cápsula de 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg
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Experimental: Ativo
GSK206136 uma vez ao dia
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GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg cápsula
Cada sujeito passará por 3 PET Scans; um na linha de base e os outros após a dosagem com GSK206136 aproximadamente 2 horas após a dose e 24 horas após a dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitoramento de eventos adversos, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, ECGs, avaliações laboratoriais clínicas (parâmetros laboratoriais padrão); parâmetros farmacocinéticos: AUC, Cmax, t1/2
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocupação de receptores cerebrais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101909
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