Erste Studie am Menschen mit GSK206136 (NSB101909)
9. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine einfach blinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK206136 bei gesunden männlichen Probanden und eine offene Positronenemissionstomographiestudie zur Bewertung der Belegung von Serotonintransportern und Neurokinin-1-Rezeptoren
Dies ist die erste Studie am Menschen mit GSK206136, die untersucht, welche Auswirkungen (gut oder schlecht) das Medikament auf die menschliche Gesundheit hat (Sicherheit und Verträglichkeit) und welche Menge des Medikaments in den Blutkreislauf gelangt und aus dem Körper ausgeschieden wird (Pharmakokinetik).
Ziel der Studie ist es außerdem, das Eindringen des Medikaments in das menschliche Gehirn mithilfe der bildgebenden PET-Technologie (Positronenemissionstomographie) zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18–45 Jahren, für den PET-Abschnitt auf 25–40 Jahre begrenzt
Ausschlusskriterien:
- Das Thema ist positiv: Drogen/Alkohol, Hepatitis, HIV-Screening.
- Die Person hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Selbstmordversuchen oder Selbstmordverhalten.
- Alkoholmissbrauch.
- Klinisch signifikante Labor- und EKG-Anomalie;
- Das Thema wurde kürzlich untersucht.
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente,
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie gegen das Studienmedikament oder gegen Arzneimittel dieser Klasse,
- Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb der 90 Tage vor der Dosierung.
- Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Probanden, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
- Die durchschnittliche tägliche Koffeinaufnahme übersteigt die Protokollanforderungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
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Placebo passend zu 206136 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg Kapsel
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Experimental: Aktiv
GSK206136 einmal täglich
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GSK206136 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg Kapsel
Jeder Proband wird 3 PET-Scans unterzogen. eine zu Studienbeginn und die anderen nach der Gabe von GSK206136 etwa 2 Stunden nach der Gabe und 24 Stunden nach der Gabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, EKGs, klinische Laboruntersuchungen (Standardlaborparameter); pharmakokinetische Parameter: AUC, Cmax, t1/2
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Belegung der Gehirnrezeptoren
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101909
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