Primer estudio en humanos con GSK206136 (NSB101909)
9 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, controlado con placebo, ciego simple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK206136 en sujetos masculinos sanos y un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones para evaluar la ocupación del transportador de serotonina y del receptor de neuroquinina-1
Este es el primer estudio en humanos con GSK206136 para evaluar qué efectos, buenos o malos, tiene el medicamento sobre la salud humana (seguridad y tolerabilidad) y la cantidad de medicamento que ingresa al torrente sanguíneo y se elimina del cuerpo (farmacocinética).
Además, el estudio tiene como objetivo investigar la penetración de la droga en el cerebro humano mediante el uso de la tecnología de imágenes PET (Tomografía por Emisión de Positrones).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de 18 a 45 años, limitado a 25 a 40 años para la sección PET
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene positivo: drogas/alcohol, Hepatitis, cribado de VIH..
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica, intentos o conductas suicidas.
- Abuso de alcohol.
- Laboratorio clínicamente significativo, anormalidad en el ECG;
- El tema ha recibido recientemente una investigación.
- Uso de medicamentos recetados o no recetados,
- Antecedentes o presencia de alergia al fármaco del estudio o fármacos de esta clase,
- Donación de más de 500 ml de sangre dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
- Falta de voluntad de los sujetos masculinos para cumplir con los requisitos anticonceptivos.
- Ingesta media diaria de cafeína que supera los requisitos del Protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Placebo para combinar con 206136 cápsula de 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg
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Experimental: Activo
GSK206136 una vez al día
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GSK206136 cápsula de 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg
Cada sujeto se someterá a 3 PET Scans; uno al inicio y los otros después de la dosificación con GSK206136 aproximadamente 2 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoreo de eventos adversos, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, evaluaciones de laboratorio clínico (parámetros de laboratorio estándar); parámetros farmacocinéticos: AUC, Cmax, t1/2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocupación de receptores cerebrales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101909
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