Première étude chez l'homme avec GSK206136 (NSB101909)
9 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de GSK206136 chez des sujets masculins en bonne santé et une étude ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer l'occupation du transporteur de la sérotonine et du récepteur de la neurokinine-1
Il s'agit de la première étude chez l'homme avec GSK206136 pour évaluer les effets : bons ou mauvais, du médicament sur la santé humaine (sécurité et tolérabilité) et la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine et est éliminée de l'organisme (pharmacocinétique).
L'étude vise également à étudier la pénétration du médicament dans le cerveau humain en utilisant la technologie d'imagerie PET (tomographie par émission de positrons).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, limités à 25-40 ans pour la section TEP
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un résultat positif : drogue/alcool, Hépatite, dépistage VIH..
- Le sujet a des antécédents de maladie psychiatrique, de tentatives ou de comportements suicidaires.
- Abus d'alcool.
- Laboratoire cliniquement significatif, anomalie ECG ;
- Le sujet a récemment reçu une enquête.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance,
- Antécédents ou présence d'allergie au médicament à l'étude ou aux médicaments de cette classe,
- Don de plus de 500 ml de sang dans les 90 jours précédant l'administration.
- Une réticence des sujets masculins à se conformer aux exigences contraceptives
- Apport quotidien moyen en caféine supérieur aux exigences du Protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo correspondant à 206136 Capsule de 2 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg
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Expérimental: Actif
GSK206136 une fois par jour
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GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg gélule
Chaque sujet subira 3 PET Scans ; un au départ et les autres après l'administration de GSK206136 environ 2 heures après l'administration et 24 heures après l'administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveillance des événements indésirables, signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, ECG, évaluations de laboratoire clinique (paramètres de laboratoire standard) ; paramètres pharmacocinétiques : ASC, Cmax, t1/2
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occupation des récepteurs cérébraux
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Première publication (Estimation)
1 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101909
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