Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z GSK206136 (NSB101909)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK206136 u zdrowych mężczyzn oraz otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej w celu oceny zajętości transportera serotoniny i receptora neurokininy-1

Jest to pierwsze badanie na ludziach z GSK206136 mające na celu ocenę, jakie skutki: dobre lub złe, lek ma na zdrowie człowieka (bezpieczeństwo i tolerancja) oraz ilość leku, która dostaje się do krwioobiegu i jest eliminowana z organizmu (farmakokinetyka). Badanie ma również na celu zbadanie przenikania leku do ludzkiego mózgu za pomocą technologii obrazowania PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat, z ograniczeniem wieku 25-40 lat do sekcji PET

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu, zapalenie wątroby, HIV.
  • Podmiot ma historię chorób psychicznych, prób lub zachowań samobójczych.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Klinicznie istotne laboratorium, nieprawidłowość w EKG;
  • Temat niedawno otrzymał dochodzenie.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty,
  • Historia lub obecność alergii na badany lek lub leki z tej klasy,
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 90 dni przed dawkowaniem.
  • Niechęć mężczyzn do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Średnie dzienne spożycie kofeiny przekraczające wymagania Protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: PLACEBO
Placebo pasujące do kapsułki 206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg
Eksperymentalny: Aktywny
GSK206136 raz dziennie
Lek: GSK206136
GSK206136 2mg, 10mg, 50mg, 100mg kapsułka
Promieniowanie: ZWIERZAK DOMOWY
Każdy pacjent zostanie poddany 3 skanom PET; jeden na początku badania, a pozostałe po podaniu GSK206136 około 2 godzin po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne (standardowe parametry laboratoryjne); parametry farmakokinetyczne: AUC, Cmax, t1/2
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zajęcie receptorów mózgowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101909

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj